Onartutsumabin (MetMAb) farmakokinetiikka ja turvallisuus kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
perjantai 10. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
VAIHE I TUTKIMUS ONARTUTSUMABIN FARMAKOKINETIIKKA JA TURVALLISUUS KIINALAISILLE POTILAILILLE, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tarkastellaan onartutsumabin (MetMAb) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Potilaat jaetaan kolmeen kohorttiin, joille kullekin annetaan erilainen annos MetMAb:ta.
Kohortteja käsitellään peräkkäin, alkaen pienimmästä annoksesta.
MetMAb annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein.
Potilaita voidaan hoitaa enintään 16 syklin ajan (kukin 21 päivää) tai 1 vuoden ajan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, jos sairaus ei etene.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka ei reagoi tavanomaiseen hoitoon tai jolle ei ole muuta standardihoitoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Tehokkaan ehkäisyn käyttö
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasi tai selkäytimen kompressio, jota ei ole vielä lopullisesti hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä, ja/tai potilaat, joilla on aivometastaaseja ja jotka ovat saaneet kortikosteroideja.
- Aiemmin diagnosoidut ja hoidetut keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio, joka ei ole ollut kliinisesti stabiili vähintään 2 kuukauteen.
- Hoito kasvaimia estävällä hoidolla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia: Potilaat, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, jotka saavat hormonaalista ylläpitohoitoa edellyttäen, että he täyttävät kaikki muut kelpoisuusehdot.
- Nykyinen vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus.
- Äskettäinen aivohalvaus (viimeisten 6 kuukauden aikana).
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID).
- Sydän- ja verisuonisairauksien historia.
- Mikä tahansa muu sairaus, maha-suolikanavan poikkeavuus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai tehdä potilaan suuren riskin hoidon komplikaatioista.
- Tutkimusaineen vastaanottaminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista ilman täydellistä toipumista.
- Merkittävä traumaattinen vamma 3 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista (kaikkien haavojen on oltava täysin parantuneet ennen päivää 1).
- Hallitsematon ylimääräinen kalsiumtaso.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Elinten riittämätön toiminta
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4 mg/kg onartutsumabi (MetMAb)
|
Onartutsumabia (MetMAb) annetaan 4 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: 15 mg/kg onartutsumabi (MetMAb)
|
Onartutsumabia (MetMAb) annetaan 15 mg/kg suonensisäisesti 3 viikon välein.
|
|
Kokeellinen: 30 mg/kg onartutsumabi (MetMAb)
|
Onartutsumabia (MetMAb) annetaan 30 mg/kg laskimoon 3 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
|
MetMAb:n kokonaisaltistus mitattuna pitoisuus-aikakäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MetMAb:n vastaisten terapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO28211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .