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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 Onartuzumab(MetMAb)의 약동학 및 안전성

2017년 3월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 ONARTUZUMAB의 약동학 및 안전성에 대한 I상 연구

이 1상 연구는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 중국 환자에서 Onartuzumab(MetMAb)의 약동학 및 안전성을 조사합니다. 환자는 3개의 코호트로 나뉘며, 각각 다른 용량의 MetMAb가 제공됩니다. 코호트는 가장 낮은 용량부터 시작하여 순차적으로 치료될 것입니다. MetMAb는 매 3주마다 정맥내로 투여될 것이다. 환자는 질병 진행이 없는 경우 최대 16주기(각 21일) 또는 1년 중 먼저 도래하는 기간 동안 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >/= 18세
  • 표준 치료에 반응하지 않거나 추가 표준 치료가 없는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0에서 2까지입니다.
  • 효과적인 피임법 사용
  • 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

  • 아직 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 뇌 전이 또는 척수 압박 및/또는 코르티코스테로이드를 투여받은 뇌 전이 환자.
  • 이전에 진단 및 치료받은 중추신경계(CNS) 전이 또는 최소 2개월 동안 임상적으로 안정되지 않은 척수 압박.
  • 다음을 제외하고 연구 치료 시작 전 4주 이내에 항종양 요법으로 치료: 유지 호르몬 요법을 받는 전이성 전립선암 환자(다른 모든 적격 기준을 충족하는 경우).
  • 현재, 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환.
  • 최근 뇌졸중(지난 6개월 이내).
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 조절되지 않는 활동성 자가면역 질환입니다.
  • 심혈관 질환의 병력.
  • 기타 질병, 위장관 이상, 대사 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 고위험에 빠뜨릴 수 있는 상태 치료 합병증에서.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내에 조사 대상 물질을 수령하거나 다른 임상 연구에 참여.
  • 완전한 회복 없이 연구 치료 시작 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
  • 연구 치료 시작 전 3주 이내의 심각한 외상성 손상(모든 상처는 1일 전에 완전히 치유되어야 함).
  • 통제되지 않은 과도한 칼슘 수치.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있습니다.
  • 부적절한 장기 기능
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4 mg/kg 오나르투주맙(MetMAb)
4 mg/kg Onartuzumab(MetMAb)을 3주마다 정맥 주사합니다.
실험적: 15mg/kg 오나르투주맙(MetMAb)
15 mg/kg Onartuzumab(MetMAb)을 3주마다 정맥 주사합니다.
실험적: 30mg/kg 오나르투주맙(MetMAb)
30 mg/kg Onartuzumab(MetMAb)을 3주마다 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이상반응의 발생
기간: 최대 1년
최대 1년
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 MetMAb의 총 노출
기간: 최대 1년
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MetMAb에 대한 항치료 항체의 발생률
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 13일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 14일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • YO28211

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4 mg/kg 오나르투주맙(MetMAb)에 대한 임상 시험

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