Onartuzumabs (MetMAb) farmakokinetik og sikkerhed hos kinesiske patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
10. marts 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche
ET FASE I-STUDIE AF FARMAKOKINETIK OG SIKKERHED AF ONARTUZUMAB HOS KINESISKE PATIENTER MED LOKALT AVANCEREDE ELLER METASTATISKE FAST TUMOOR
Dette fase I-studie vil undersøge farmakokinetikken og sikkerheden af Onartuzumab (MetMAb) hos kinesiske patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
Patienterne vil blive opdelt i 3 kohorter, som hver får en forskellig dosis MetMAb.
Kohorterne vil blive behandlet sekventielt, begyndende med den laveste dosis.
MetMAb vil blive administreret intravenøst hver 3. uge.
Patienter kan behandles i op til 16 cyklusser (21 dage hver) eller 1 år, alt efter hvad der indtræffer først, i fravær af sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der ikke reagerer på standardbehandling, eller som der ikke er yderligere standardbehandling for.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus fra 0 til 2.
- Brug af effektiv prævention
- Forventet levetid > 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, som endnu ikke er endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling, og/eller patienter med hjernemetastaser, der har fået kortikosteroider.
- Tidligere diagnosticerede og behandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller rygmarvskompression, som ikke har været klinisk stabil i mindst 2 måneder.
- Behandling med antitumorterapi inden for 4 uger før studiebehandlingens start, med følgende undtagelse: Patienter med metastatisk prostatacancer i vedligeholdelseshormonbehandling, forudsat at de opfylder alle andre berettigelseskriterier.
- Aktuel, alvorlig eller ukontrolleret, systemisk sygdom.
- Nylig slagtilfælde (inden for de seneste 6 måneder).
- Aktiv autoimmun sygdom, der ikke kontrolleres af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
- Historie om kardiovaskulære tilstande.
- Enhver anden sygdom, gastrointestinal abnormitet, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af resultaterne eller gøre patienten i høj risiko fra behandlingskomplikationer.
- Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for 4 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen.
- Større operation inden for 4 uger før start af studiebehandling, uden fuldstændig bedring.
- Betydelig traumatisk skade inden for 3 uger før start af studiebehandling (Alle sår skal være fuldstændig helet før dag 1).
- Ukontrollerede overskydende calciumniveauer.
- Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
- Utilstrækkelig organfunktion
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
|
4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb) vil blive administreret intravenøst hver 3. uge.
|
|
Eksperimentel: 15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
|
15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb) vil blive administreret intravenøst hver 3. uge.
|
|
Eksperimentel: 30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
|
30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb) vil blive administreret intravenøst hver 3. uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Total eksponering af MetMAb, målt ved areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af anti-terapeutiske antistoffer mod MetMAb
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
14. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2014
Først opslået (Skøn)
9. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YO28211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .