Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

10 marca 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

BADANIE I FAZY FARMAKOKINETYKI I BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANIA ONARTZUMABU U CHIŃSKICH PACJENTÓW Z MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYMI LUB Z PRZErzutami

W tym badaniu I fazy zbadana zostanie farmakokinetyka i bezpieczeństwo onartuzumabu (MetMAb) u chińskich pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Pacjenci zostaną podzieleni na 3 kohorty, z których każda otrzyma inną dawkę MetMAb. Kohorty będą leczone sekwencyjnie, zaczynając od najniższej dawki. MetMAb będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie. Pacjenci mogą być leczeni przez maksymalnie 16 cykli (21 dni każdy) lub 1 rok, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, pod warunkiem braku progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który nie odpowiada na standardowe leczenie lub dla którego nie ma dalszego standardowego leczenia.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, które nie zostały jeszcze ostatecznie wyleczone chirurgicznie i (lub) radioterapią i (lub) pacjenci z przerzutami do mózgu, którzy otrzymywali kortykosteroidy.
  • Wcześniej zdiagnozowane i leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub ucisk na rdzeń kręgowy, który nie był stabilny klinicznie przez co najmniej 2 miesiące.
  • Leczenie terapią przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z następującym wyjątkiem: Pacjenci z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego podtrzymującą hormonalną terapią podtrzymującą, pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
  • Obecna, poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Niedawny udar (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
  • Historia chorób sercowo-naczyniowych.
  • Jakakolwiek inna choroba, nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko od powikłań leczenia.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego środka lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia.
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (wszystkie rany muszą być całkowicie wygojone przed dniem 1).
  • Niekontrolowany nadmierny poziom wapnia.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
Lek: 4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
Onartuzumab w dawce 4 mg/kg (MetMAb) będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: 15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
Lek: 15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
Onartuzumab (MetMAb) w dawce 15 mg/kg będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie.
Eksperymentalny: 30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
Lek: 30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
Onartuzumab (MetMAb) w dawce 30 mg/kg będzie podawany dożylnie co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Całkowita ekspozycja na MetMAb, mierzona jako pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych przeciwko MetMAb
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YO28211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj