La farmacocinetica e la sicurezza di Onartuzumab (MetMAb) in pazienti cinesi con tumori solidi localmente avanzati o metastatici
10 marzo 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
UNO STUDIO DI FASE I DELLA FARMACOCINETICA E DELLA SICUREZZA DI ONARTUZUMAB IN PAZIENTI CINESI CON TUMORI SOLIDI LOCALMENTE AVANZATI O METASTATICI
Questo studio di fase I esaminerà la farmacocinetica e la sicurezza di Onartuzumab (MetMAb) in pazienti cinesi con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
I pazienti saranno divisi in 3 coorti, a ciascuna delle quali verrà somministrata una dose diversa di MetMAb.
Le coorti saranno trattate in sequenza, a partire dalla dose più bassa.
MetMAb verrà somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane.
I pazienti possono essere trattati per un massimo di 16 cicli (21 giorni ciascuno) o 1 anno, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in assenza di progressione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni
- Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente che non risponde al trattamento standard o per il quale non esiste un ulteriore trattamento standard.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.
- Uso di una contraccezione efficace
- Aspettativa di vita > 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale che non sono state ancora trattate in modo definitivo con chirurgia e/o radioterapia e/o pazienti con metastasi cerebrali che hanno ricevuto corticosteroidi.
- Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) precedentemente diagnosticate e trattate o compressione del midollo spinale che non è stata clinicamente stabile per almeno 2 mesi.
- Trattamento con terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, con la seguente eccezione: Pazienti con carcinoma prostatico metastatico in terapia ormonale di mantenimento, a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissibilità.
- Malattia sistemica attuale, grave o incontrollata.
- Ictus recente (negli ultimi 6 mesi).
- Malattia autoimmune attiva non controllata da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- Storia di condizioni cardiovascolari.
- Qualsiasi altra malattia, anomalia gastrointestinale, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o mettere il paziente ad alto rischio dalle complicazioni del trattamento.
- Ricezione di qualsiasi agente sperimentale o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico, entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, senza recupero completo.
- Lesione traumatica significativa entro 3 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio (tutte le ferite devono essere completamente guarite prima del giorno 1).
- Livelli di calcio in eccesso incontrollati.
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Funzione organica inadeguata
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Onartuzumab 4 mg/kg (MetMAb)
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4 mg/kg di Onartuzumab (MetMAb) saranno somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane.
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Sperimentale: 15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
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15 mg/kg di Onartuzumab (MetMAb) saranno somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane.
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Sperimentale: 30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
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30 mg/kg di Onartuzumab (MetMAb) saranno somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Esposizione totale di MetMAb, misurata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di anticorpi anti-terapeutici contro MetMAb
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
14 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
14 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YO28211
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