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Onartuzumab (MetMAb) 在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学和安全性

2017年3月10日 更新者:Hoffmann-La Roche

ONARTUZUMAB 在患有局部晚期或转移性实体瘤的中国患者中的药代动力学和安全性的 I 期研究

该 I 期研究将检查 Onartuzumab (MetMAb) 在中国局部晚期或转移性实体瘤患者中的药代动力学和安全性。 患者将被分成 3 组,每组将给予不同剂量的 MetMAb。 这些队列将从最低剂量开始依次接受治疗。 MetMAb 将每 3 周静脉内施用一次。 在没有疾病进展的情况下,患者最多可接受 16 个周期(每个周期 21 天)或 1 年的治疗,以先发生者为准。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >/= 18 岁
  • 组织学证实对标准治疗无反应或没有进一步标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从 0 到 2。
  • 使用有效的避孕措施
  • 预期寿命 > 3 个月

排除标准:

  • 尚未通过手术和/或放疗明确治疗的脑转移或脊髓压迫,和/或已接受皮质类固醇治疗的脑转移患者。
  • 先前诊断和治疗过至少 2 个月临床不稳定的中枢神经系统 (CNS) 转移或脊髓压迫。
  • 在研究治疗开始前 4 周内接受过抗肿瘤治疗,但以下情况除外:接受维持性激素治疗的转移性前列腺癌患者,前提是他们符合所有其他资格标准。
  • 目前,严重或不受控制的全身性疾病。
  • 最近中风(过去 6 个月内)。
  • 不受非甾体类抗炎药 (NSAID) 控制的活动性自身免疫性疾病。
  • 心血管病史。
  • 任何其他疾病、胃肠道异常、代谢功能障碍、体检结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使患者处于高风险的疾病或病症从治疗并发症。
  • 在研究治疗开始前 4 周内收到任何研究药物或参与任何其他临床研究。
  • 研究治疗开始前 4 周内进行过大手术,但未完全康复。
  • 研究治疗开始前 3 周内发生重大外伤(所有伤口必须在第 1 天之前完全愈合)。
  • 不受控制的过量钙水平。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒(HIV)感染。
  • 器官功能不足
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
每 3 周静脉注射 4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)。
实验性的:15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
每 3 周静脉注射 15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)。
实验性的:30 毫克/千克 Onartuzumab (MetMAb)
每 3 周静脉注射 30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件发生率
大体时间:长达 1 年
长达 1 年
MetMAb 的总暴露量,按浓度-时间曲线下面积 (AUC) 测量
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
针对 MetMAb 的抗治疗性抗体的发生率
大体时间:长达 1 年
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年1月13日

初级完成 (实际的)

2014年4月14日

研究完成 (实际的)

2014年4月14日

研究注册日期

首次提交

2014年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月8日

首次发布 (估计)

2014年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月10日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • YO28211

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)的临床试验

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