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Die Pharmakokinetik und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

10. März 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE PHASE-I-STUDIE ÜBER DIE PHARMAKOKINETIK UND SICHERHEIT VON ONARTUZUMAB BEI CHINESISCHEN PATIENTEN MIT LOKAL FORTGESCHRITTENEN ODER METASTATISCHEN SOLID TUMOREN

In dieser Phase-I-Studie werden die Pharmakokinetik und Sicherheit von Onartuzumab (MetMAb) bei chinesischen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren untersucht. Die Patienten werden in drei Kohorten eingeteilt, denen jeweils eine unterschiedliche Dosis MetMAb verabreicht wird. Die Kohorten werden nacheinander behandelt, beginnend mit der niedrigsten Dosis. MetMAb wird alle 3 Wochen intravenös verabreicht. Patienten können bis zu 16 Zyklen (jeweils 21 Tage) oder 1 Jahr lang behandelt werden, je nachdem, was zuerst eintritt, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre
  • Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, der nicht auf eine Standardbehandlung anspricht oder für den es keine weitere Standardbehandlung gibt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 auf 2.
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung
  • Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompressionen, die noch nicht endgültig durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurden, und/oder Patienten mit Hirnmetastasen, die Kortikosteroide erhalten haben.
  • Zuvor diagnostizierte und behandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Rückenmarkskompression, die seit mindestens 2 Monaten nicht klinisch stabil ist.
  • Behandlung mit einer Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, mit folgender Ausnahme: Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs unter Erhaltungshormontherapie, sofern sie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
  • Aktuelle, schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Kürzlicher Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate).
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) kontrolliert werden kann.
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer Erkrankungen.
  • Jede andere Krankheit, Magen-Darm-Anomalie, Stoffwechselstörung, körperlicher Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen kann von Behandlungskomplikationen.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung ohne vollständige Genesung.
  • Erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 3 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung (Alle Wunden müssen vor Tag 1 vollständig verheilt sein).
  • Unkontrollierter Überschuss an Kalzium.
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unzureichende Organfunktion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
Arzneimittel: 4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
4 mg/kg Onartuzumab (MetMAb) werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Experimental: 15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
Arzneimittel: 15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
15 mg/kg Onartuzumab (MetMAb) werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht.
Experimental: 30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
Arzneimittel: 30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb)
30 mg/kg Onartuzumab (MetMAb) werden alle 3 Wochen intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Gesamtexposition von MetMAb, gemessen anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen antitherapeutischer Antikörper gegen MetMAb
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO28211

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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