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局所進行性または転移性固形腫瘍を有する中国人患者におけるオナルツズマブ(MetMAb)の薬物動態と安全性

2017年3月10日 更新者:Hoffmann-La Roche

局所進行性または転移性固形腫瘍を有する中国人患者を対象としたオナルツズマブの薬物動態と安全性に関する第I相研究

この第 I 相試験では、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する中国人患者を対象に、オナルツズマブ (MetMAb) の薬物動態と安全性を調査します。 患者は 3 つのコホートに分けられ、それぞれに異なる用量の MetMAb が投与されます。 コホートは、最低用量から始めて順番に治療されます。 MetMAbは3週間ごとに静脈内投与されます。 疾患の進行がなければ、患者は最大 16 サイクル (各 21 日) または 1 年間のいずれか早い方まで治療を受けることができます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 >/= 18 歳
  • 標準治療に反応しない、またはさらなる標準治療がない、組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 から 2。
  • 効果的な避妊法の使用
  • 平均余命 > 3 か月

除外基準:

  • 脳転移または脊髄圧迫が手術および/または放射線による最終的な治療をまだ受けていない、および/またはコルチコステロイドを受けている脳転移のある患者。
  • 過去に診断および治療を受けた中枢神経系(CNS)転移または脊髄圧迫で、少なくとも2か月間臨床的に安定していない。
  • 以下の例外を除いて、治験治療開始前4週間以内の抗腫瘍療法による治療:維持ホルモン療法を受けている転移性前立腺がん患者。ただし、他のすべての適格基準を満たすことが条件。
  • 現在の重篤な、または制御不能な全身性疾患。
  • 最近の脳卒中(過去6か月以内)。
  • 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) によって制御されない活動性の自己免疫疾患。
  • 心血管疾患の病歴。
  • 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高リスクにする可能性がある、その他の疾患、胃腸異常、代謝機能障害、身体検査所見、または疾患または症状の合理的な疑いを与える臨床検査所見治療の合併症から。
  • -治験薬の投与、または治験治療開始前4週間以内の他の臨床試験への参加。
  • 研究治療開始前4週間以内に大手術を受けたが、完全に回復していない。
  • -治験治療開始前3週間以内の重度の外傷(すべての創傷は1日目までに完全に治癒していなければならない)。
  • 制御されていない過剰なカルシウムレベル。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  • 臓器の機能不全
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:4 mg/kg オナルツズマブ (MetMAb)
4 mg/kg のオナルツズマブ (MetMAb) を 3 週間ごとに静脈内投与します。
実験的:15 mg/kg オナルツズマブ (MetMAb)
15 mg/kg のオナルツズマブ (MetMAb) を 3 週間ごとに静脈内投与します。
実験的:30 mg/kg オナルツズマブ (MetMAb)
30 mg/kg のオナルツズマブ (MetMAb) を 3 週間ごとに静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象の発生率
時間枠:最長1年
最長1年
濃度時間曲線下面積 (AUC) で測定した MetMAb の総曝露量
時間枠:最長1年
最長1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MetMAbに対する抗治療抗体の発生率
時間枠:最長1年
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月13日

一次修了 (実際)

2014年4月14日

研究の完了 (実際)

2014年4月14日

試験登録日

最初に提出

2014年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月10日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • YO28211

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

4 mg/kg オナルツズマブ (MetMAb)の臨床試験

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