Účinky manévru STAR na trénink UGRA
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná zkouška o účincích čtyř po sobě jdoucích manévrů na výkon ultrazvukově řízeného nervového bloku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po zhlédnutí tréninkového videa bude každý dobrovolník postaven před sestavu identickou s viděným videem. Vedle tohoto zařízení je umístěn regionální anesteziolog, který je vyškolený jako hodnotitel, s obrazovkou, která umožňuje sledování ultrazvukové obrazovky v reálném čase, kterou vidí dobrovolník. Hodnotitel je vůči přidělení dobrovolníka zaslepený. Hodnotitel také nemá žádnou vizualizaci dobrovolníka. To zabraňuje vizualizaci pohybu ruky nebo těla, který může způsobit zkreslení. Stejný hodnotitel se používá pro celou studii, aby bylo zajištěno konzistentní hodnocení úkolu.
Úkol spočívá v tom, že dobrovolník nasměruje 80mm echogenní jehlu Pajunk do 3 cílů ve standardizovaném domácím fantomu. Cíle simulují nervové kořeny běžně se vyskytující v interskalenickém bloku. Jsou tedy uspořádány diagonálně, aby simulovaly běžně viděnou polohu nervového kořene. Jsou také uspořádány nakloněně vzhledem k plochému povrchu fantomu, aby simulovaly směr, kterým se nerv pohybuje. To je důležité, protože naklonění cíle vyžaduje, aby dobrovolník naklonil sondu tak, aby jejich nahodilá ultrazvuková vlna byla kolmá k cíli, aby došlo k nejjasnějšímu odrazu. Tento jev je známý jako anizotropie. To zvyšuje realističnost úkolu, kterou nelze napodobit komerčně dostupnými fantomy.
Existují 3 cíle, které musí dobrovolník při plnění svého úkolu splnit. Nejprve musí nasměrovat jehlu do polohy 12 hodin na 3 terčích. Za druhé, musí vždy dosáhnout maximálního jasu ultrazvukového obrazu 3 cílů. Za třetí, celá jehla musí být neustále vizualizována.
Pokud jehla není ve správné poloze, hodnotitel ústně informuje dobrovolníka, aby ji přesměroval do správné polohy. Pokud cílové obrazy nejsou nejjasnější, hodnotitel slovně informuje dobrovolníka, aby nemanipuloval s jehlou směrem k cíli, dokud cíle nebudou nejjasnější. Klinicky to funguje tak, že brání vložení jehly do nervu, protože cíle nejsou jasně vidět. Za třetí, pokud je jehla zcela vizualizována, bude dobrovolník vyzván, aby přestal manipulovat s jehlou směrem k cíli, dokud nebude jehla plně vizualizována manipulací se sondou. Časovač zaznamenává kumulativní čas, kdy jehla není v plné vizualizaci. Klinicky to funguje tak, že zabraňuje vpichu jehly do nervu nebo struktury, kam by neměla.
Po splnění všech 3 cílů dobrovolník úkol zopakuje celkem 3x.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Pravá ruka
- Ve věku 18 až 55 let
Kritéria vyloučení:
- Každá osoba, která má předchozí znalosti o ultrazvukovém zobrazování nebo regionální anestezii
- Každá osoba, která má předchozí zkušenosti s laparoskopií nebo biopsií
- Každý, kdo má problémy s hloubkou ostrosti nebo jednoduchým úkolem koordinace rukou a očí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HVĚZDA
Úvodní školení pomocí videa zobrazujícího 4 po sobě jdoucí manévry pro opětovné získání obrazu jehly v ultrazvuku: vidět, naklánět, vyrovnat, otáčet.
|
|
|
Aktivní komparátor: UMĚNÍ
Úvodní školení s videem zobrazujícím 3 aspekty polohy sondy pro opětovné získání obrazu jehly ultrazvukem: vyrovnání, rotace, naklonění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončení úkolu
Časové okno: Ihned po tréninku
|
Střední doba potřebná k dokončení 3 iterací zadaného úkolu napříč účastníky v rámci studijní větve
|
Ihned po tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas neviděný jehlou
Časové okno: Během pokusu
|
Střední procento doby pokusu ve 3 iteracích, ve kterých jehla není adekvátně vizualizována, mezi účastníky v rámci studijního ramene
|
Během pokusu
|
|
Únava účinkujících
Časové okno: Během úkolu
|
Samostatně uváděná únava frekventanta na numerické hodnotící stupnici (1= nejméně unavený; 10=nejvíce unavený); nižší skóre znamená menší únavu
|
Během úkolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Lam, University of New Mexico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STAR vs. ART
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .