- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02032420
Los efectos de la maniobra STAR en el entrenamiento UGRA
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego sobre los efectos de cuatro maniobras secuenciales en el rendimiento del bloqueo nervioso guiado por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ver el video de capacitación, cada voluntario se colocará frente a una configuración idéntica al video visto. Adyacente a esta configuración, un anestesiólogo regional formado por una sola beca conocido como evaluador está situado con una pantalla que permite la visualización en tiempo real de la pantalla de ultrasonido vista por el voluntario. El evaluador está cegado a la asignación del voluntario. Además, el evaluador no tiene ninguna visualización del voluntario. Esto evita visualizar el movimiento de la mano o del cuerpo que puede causar un sesgo. Se utiliza el mismo evaluador para todo el estudio para proporcionar una evaluación coherente de la tarea.
La tarea implica que el voluntario dirija una aguja Pajunk ecogénica de 80 mm hacia 3 objetivos en un fantasma casero estandarizado. Los objetivos simulan las raíces nerviosas que se encuentran comúnmente en el bloqueo interescalénico. Por lo tanto, están dispuestos en diagonal para simular la posición de la raíz nerviosa que se ve comúnmente. Además, están dispuestos inclinados con respecto a la superficie plana del fantasma para simular la dirección en la que viaja el nervio. Esto es importante ya que la inclinación del objetivo requiere que el voluntario incline la sonda para que su onda de ultrasonido incidental sea perpendicular al objetivo para que se produzca el reflejo más brillante. Este fenómeno se conoce como anisotropía. Esto aumenta el realismo de la tarea que no puede ser imitado por fantasmas disponibles comercialmente.
Hay 3 objetivos que el voluntario debe cumplir en el desempeño de su tarea. En primer lugar, deben dirigir la aguja a la posición de las 12 en punto de los 3 blancos. En segundo lugar, deben lograr el máximo brillo de imagen de ultrasonido de los 3 objetivos en todo momento. En tercer lugar, toda la aguja debe visualizarse en todo momento.
Si la aguja no está en la posición correcta, el evaluador informará verbalmente al voluntario para que la redirija a la posición correcta. Si las imágenes del objetivo no están en su punto más brillante, el evaluador informará verbalmente al voluntario que no manipule la aguja hacia el objetivo hasta que los objetivos estén en su punto más brillante. Clínicamente, esto funciona para evitar que la aguja se inserte dentro del nervio ya que los objetivos no se ven claramente. En tercer lugar, si la aguja se visualiza por completo, se le indicará al voluntario que deje de manipular la aguja hacia el objetivo hasta que la aguja se visualice por completo manipulando la sonda. Un temporizador registra el tiempo acumulado que la aguja no está en visualización completa. Clínicamente, esto funciona para evitar que la aguja se inserte en un nervio o estructura que no debería.
Después de completar los 3 objetivos, el voluntario repite la tarea un total de 3 veces.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Diestro
- 18 a 55 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona que tenga conocimientos previos sobre ecografía o anestesia regional
- Cualquier persona que tenga experiencia previa con laparoscopia o biopsia.
- Cualquier persona que tenga problemas con la profundidad de campo o una simple tarea de coordinación ojo-mano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESTRELLA
Entrenamiento introductorio por video que representa 4 maniobras secuenciales para la readquisición de la imagen de la aguja en ultrasonido: ver, inclinar, alinear, rotar.
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Comparador activo: ARTE
Entrenamiento introductorio con un video que muestra 3 aspectos de la posición de la sonda para la readquisición de la imagen de la aguja por ultrasonido: alineación, rotación, inclinación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de finalización de la tarea
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del entrenamiento
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Tiempo medio necesario para completar 3 iteraciones de la tarea asignada, entre los participantes dentro de un brazo de estudio
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Inmediatamente después del entrenamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo sin aguja
Periodo de tiempo: Durante el intento
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Porcentaje medio del tiempo de intento en 3 iteraciones en las que la aguja no se visualiza adecuadamente, entre los participantes dentro de un brazo de estudio
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Durante el intento
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Fatiga del ejecutante
Periodo de tiempo: Durante la tarea
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Fatiga autoinformada del aprendiz en una escala de calificación numérica (1 = menos fatigado; 10 = más fatigado); las puntuaciones más bajas indican menos fatiga
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Durante la tarea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Lam, University of New Mexico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STAR vs. ART
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