- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02032420
Wpływ manewru STAR na szkolenie UGRA
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba dotycząca wpływu czterech kolejnych manewrów na działanie blokady nerwu pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po obejrzeniu filmu szkoleniowego każdy ochotnik zostanie umieszczony przed zestawem identycznym z przedstawionym na filmie. W sąsiedztwie tej konfiguracji znajduje się jeden przeszkolony anestezjolog regionalny, znany jako asesor, z ekranem, który umożliwia oglądanie w czasie rzeczywistym ekranu USG widzianego przez ochotnika. Asesor jest ślepy na zadanie wolontariusza. Asesor nie dysponuje również wizualizacją ochotnika. Zapobiega to wizualizacji ruchów dłoni lub ciała, które mogą powodować błąd. Ten sam oceniający jest używany przez całe badanie, aby zapewnić spójną ocenę zadania.
Zadanie polega na skierowaniu przez ochotnika echogenicznej igły Pajunk 80 mm na 3 cele w znormalizowanym fantomie domowej roboty. Cele symulują korzenie nerwowe powszechnie występujące w bloku międzykostnym. W ten sposób są one ułożone po przekątnej, aby symulować powszechnie obserwowaną pozycję korzenia nerwu. Ponadto są one ustawione pod kątem w stosunku do płaskiej powierzchni fantomu, aby symulować kierunek, w którym porusza się nerw. Jest to ważne, ponieważ nachylenie celu wymaga od ochotnika pochylenia sondy tak, aby przypadkowa fala ultradźwiękowa była prostopadła do celu, aby wystąpiło najjaśniejsze odbicie. Zjawisko to znane jest jako anizotropia. Zwiększa to realizm zadania, którego nie mogą imitować dostępne na rynku fantomy.
Są 3 cele, które wolontariusz musi spełnić, wykonując swoje zadanie. Po pierwsze, muszą skierować igłę na pozycję 3 celów na godzinie 12. Po drugie, muszą przez cały czas osiągać maksymalną jasność obrazu ultrasonograficznego 3 celów. Po trzecie, przez cały czas należy wizualizować całą igłę.
Jeśli igła nie znajduje się we właściwej pozycji, oceniający ustnie poinformuje ochotnika, aby skierował ją we właściwe miejsce. Jeśli obrazy docelowe nie są najjaśniejsze, oceniający ustnie poinformuje ochotnika, aby nie manipulował igłą w kierunku celu, dopóki cele nie będą najjaśniejsze. Klinicznie działa to, aby zapobiec wprowadzeniu igły do nerwu, ponieważ cele nie są wyraźnie widoczne. Po trzecie, jeśli igła zostanie całkowicie zwizualizowana, ochotnik zostanie poproszony o zaprzestanie manipulowania igłą w kierunku celu, dopóki igła nie zostanie w pełni zwizualizowana poprzez manipulowanie sondą. Zegar rejestruje łączny czas, w którym igła nie znajduje się w pełnej wizualizacji. Klinicznie funkcja ta zapobiega wprowadzaniu igły do nerwu lub struktury, której nie powinna.
Po wykonaniu wszystkich 3 celów ochotnik powtarza zadanie w sumie 3 razy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Praworęczny
- Wiek od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Każda osoba, która ma wcześniejszą wiedzę na temat obrazowania ultrasonograficznego lub znieczulenia regionalnego
- Każda osoba, która ma wcześniejsze doświadczenie z laparoskopią lub biopsją
- Każda osoba, która ma problemy z głębią ostrości lub prostym zadaniem koordynacji ręka-oko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: GWIAZDA
Szkolenie wprowadzające w formie wideo przedstawiające 4 sekwencyjne manewry w celu ponownego pozyskania obrazu igły w badaniu ultrasonograficznym: zobacz, przechyl, wyrównaj, obróć.
|
|
|
Aktywny komparator: SZTUKA
Szkolenie wprowadzające z filmem przedstawiającym 3 aspekty pozycji sondy w celu ponownego pozyskania obrazu igły za pomocą ultradźwięków: wyrównanie, obrót, pochylenie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas realizacji zadania
Ramy czasowe: Zaraz po treningu
|
Mediana czasu potrzebnego do wykonania 3 iteracji przydzielonego zadania wśród uczestników w ramieniu badania
|
Zaraz po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas niewidocznej igły
Ramy czasowe: Podczas próby
|
Mediana procentowa czasu próby w 3 iteracjach, w których igła nie jest odpowiednio uwidoczniona, wśród uczestników w ramieniu badania
|
Podczas próby
|
|
Zmęczenie wykonawcy
Ramy czasowe: Podczas zadania
|
Samoocena zmęczenia stażystów w numerycznej skali ocen (1 = najmniej zmęczony; 10 = najbardziej zmęczony); niższe wyniki wskazują na mniejsze zmęczenie
|
Podczas zadania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Lam, University of New Mexico
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR vs. ART
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .