- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02032420
Os efeitos da manobra STAR no treinamento UGRA
Um estudo controlado randomizado duplo-cego sobre os efeitos de quatro manobras sequenciais no desempenho do bloqueio nervoso guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após assistir ao vídeo de treinamento, cada voluntário será colocado diante de um cenário idêntico ao do vídeo visto. Adjacente a esta configuração, um único anestesiologista regional treinado conhecido como avaliador está situado com uma tela que permite a visualização em tempo real da tela de ultrassom vista pelo voluntário. O avaliador não tem conhecimento da atribuição do voluntário. Além disso, o avaliador não tem nenhuma visualização do voluntário. Isso evita a visualização do movimento da mão ou do corpo que pode causar um viés. O mesmo avaliador é usado para todo o estudo para fornecer uma avaliação consistente da tarefa.
A tarefa envolve o voluntário direcionando uma agulha Pajunk ecogênica de 80 mm em 3 alvos em um fantoma caseiro padronizado. Os alvos simulam as raízes nervosas comumente encontradas no bloqueio interescalênico. Assim, eles são dispostos diagonalmente para simular a posição da raiz nervosa comumente observada. Além disso, eles são dispostos em uma inclinação em relação à superfície plana do fantasma para simular a direção em que o nervo viaja. Isso é importante, pois a inclinação do alvo exige que o voluntário incline a sonda para que sua onda de ultrassom incidental seja perpendicular ao alvo para que ocorra a reflexão mais brilhante. Este fenômeno é conhecido como anisotropia. Isso aumenta o realismo da tarefa que não pode ser imitado por fantasmas disponíveis comercialmente.
Existem 3 objetivos que o voluntário deve cumprir no desempenho de sua tarefa. Primeiramente, eles devem direcionar a agulha para a posição de 12 horas dos 3 alvos. Em segundo lugar, eles devem atingir o brilho máximo da imagem de ultrassom dos 3 alvos em todos os momentos. Em terceiro lugar, toda a agulha deve ser visualizada em todos os momentos.
Caso a agulha não esteja na posição correta, o avaliador informará verbalmente ao voluntário para redirecioná-la para a posição correta. Se as imagens dos alvos não estiverem no máximo, o avaliador informará verbalmente o voluntário para não manipular a agulha em direção ao alvo até que os alvos estejam no máximo. Clinicamente, isso funciona para evitar que a agulha seja inserida dentro do nervo, pois os alvos não são claramente vistos. Em terceiro lugar, se a agulha for totalmente visualizada, o voluntário será instruído a parar de manipular a agulha em direção ao alvo até que a agulha seja totalmente visualizada pela manipulação da sonda. Um cronômetro registra o tempo cumulativo em que a agulha não está em visualização completa. Clinicamente, isso funciona para evitar que a agulha seja inserida em um nervo ou estrutura que não deveria.
Depois que todos os 3 alvos forem concluídos, o voluntário repetirá a tarefa um total de 3 vezes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Destro
- 18 a 55 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que tenha conhecimento prévio sobre ultrassonografia ou anestesia regional
- Qualquer pessoa que tenha experiência anterior com laparoscopia ou biópsia
- Qualquer pessoa que tenha problemas com profundidade de campo ou tarefa simples de coordenação olho-mão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESTRELA
Treinamento introdutório por vídeo descrevendo 4 manobras sequenciais para reaquisição da imagem da agulha em ultrassom: ver, inclinar, alinhar, girar.
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Comparador Ativo: ARTE
Treinamento introdutório com um vídeo descrevendo 3 aspectos da posição da sonda para reaquisição da imagem da agulha por ultrassom: alinhamento, rotação, inclinação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de conclusão da tarefa
Prazo: Imediatamente após o treino
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Tempo médio gasto para completar 3 iterações da tarefa atribuída, entre participantes dentro de um braço de estudo
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Imediatamente após o treino
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de agulha não vista
Prazo: Durante a tentativa
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Porcentagem mediana de tempo de tentativa em 3 iterações em que a agulha não é visualizada adequadamente, entre participantes dentro de um braço de estudo
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Durante a tentativa
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Fadiga do Artista
Prazo: Durante a tarefa
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Fadiga auto-relatada do treinando em uma escala de avaliação numérica (1=menos fatigado; 10=mais fatigado); pontuações mais baixas indicam menos fadiga
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Durante a tarefa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Lam, University of New Mexico
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STAR vs. ART
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