- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02032420
Effekterne af STAR-manøvren på UGRA-træning
Et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg på virkningerne af fire sekventielle manøvrer på ultralydsstyret nerveblokydelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at have set træningsvideoen, vil hver frivillig blive placeret foran en opstilling, der er identisk med den sete video. Ved siden af denne opstilling er en enkelt stipendieuddannet regional anæstesiolog kendt som bedømmeren placeret med en skærm, der tillader realtidsvisning af ultralydsskærmen, som den frivillige har set. Bedømmeren er blind over for den frivilliges opgave. Evaluatoren har heller ikke nogen visualisering af den frivillige. Dette forhindrer visualisering af hånd- eller kropsbevægelser, der kan forårsage en skævhed. Den samme bedømmer bruges til hele undersøgelsen for at give en ensartet vurdering af opgaven.
Opgaven går ud på at den frivillige leder en 80 mm ekkogen Pajunk-nål ind i 3 mål i et standardiseret hjemmelavet fantom. Målene simulerer de nerverødder, der almindeligvis findes i interscalene-blokken. De er således arrangeret diagonalt for at simulere nerverodspositionen, der almindeligvis ses. De er også arrangeret på en hældning i forhold til den flade overflade af fantomet for at simulere den retning, nerven bevæger sig. Dette er vigtigt, da målets hældning kræver, at den frivillige vipper sonden, så deres tilfældige ultralydsbølge er vinkelret på målet, for at den klareste refleksion kan forekomme. Dette fænomen er kendt som anisotropi. Dette øger realismen i opgaven, som ikke kan efterlignes af kommercielt tilgængelige fantomer.
Der er 3 mål, som den frivillige skal opfylde i udførelsen af sin opgave. For det første skal de rette nålen til klokken 12-positionen for de 3 mål. For det andet skal de til enhver tid opnå maksimal ultralydsbilledlysstyrke af de 3 mål. For det tredje skal hele nålen visualiseres hele tiden.
Hvis nålen ikke er i den korrekte position, vil bedømmeren mundtligt informere den frivillige om at omdirigere den til den korrekte position. Hvis målbillederne ikke er på deres lyseste, vil bedømmeren mundtligt informere den frivillige om ikke at manipulere nålen mod målet, før målene er på deres klareste. Klinisk fungerer dette for at forhindre, at nålen indsættes inde i nerven, da målene ikke ses tydeligt. For det tredje, hvis nålen er helt visualiseret, vil den frivillige blive bedt om at stoppe med at manipulere nålen mod målet, indtil nålen er fuldt visualiseret ved at manipulere sonden. En timer registrerer den akkumulerede tid, som nålen ikke er i fuld visualisering. Klinisk fungerer dette for at forhindre, at nålen indsættes i en nerve eller struktur, som den ikke burde.
Efter at alle 3 mål er gennemført, gentager den frivillige opgaven i alt 3 gange.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde frivillige
- Højrehåndet
- I alderen 18 til 55
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person, der har forudgående viden om ultralydsbilleddannelse eller regional anæstesi
- Enhver person, der har tidligere erfaring med laparoskopi eller biopsi
- Enhver person, der har problemer med dybdeskarphed eller en simpel hånd-øje-koordinationsopgave
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STJERNE
Introduktionstræning ved video, der viser 4 sekventielle manøvrer til generhvervelse af nålebillede i ultralyd: se, vip, juster, drej.
|
|
|
Aktiv komparator: KUNST
Introduktionstræning med en video, der afbilder 3 probepositionsaspekter til generhvervelse af nålebillede ved ultralyd: justering, rotation, tilt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opgavegennemførelsestid
Tidsramme: Umiddelbart efter træning
|
Mediantid det tager at fuldføre 3 iterationer af den tildelte opgave på tværs af deltagere i en undersøgelsesarm
|
Umiddelbart efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåle-ikke-set Tid
Tidsramme: Under forsøg
|
Median procentdel af forsøgstid på 3 iterationer, hvor nålen ikke er tilstrækkeligt visualiseret, på tværs af deltagere i en undersøgelsesarm
|
Under forsøg
|
|
Performer Fatigue
Tidsramme: Under opgaven
|
Selvrapporteret praktikanttræthed på en numerisk vurderingsskala (1 = mindst træt; 10 = mest træt); lavere score indikerer mindre træthed
|
Under opgaven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Lam, University of New Mexico
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STAR vs. ART
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .