- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02032420
Die Auswirkungen des STAR-Manövers auf die UGRA-Ausbildung
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zu den Auswirkungen von vier aufeinanderfolgenden Manövern auf die Leistung der ultraschallgesteuerten Nervenblockade
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem Ansehen des Schulungsvideos wird jeder Freiwillige vor einem Aufbau platziert, der mit dem im Video gezeigten identisch ist. Angrenzend an diese Einrichtung befindet sich ein einzelner, von einem Stipendium ausgebildeter regionaler Anästhesist, der als Gutachter bekannt ist, mit einem Bildschirm, der eine Echtzeitanzeige des Ultraschallbildschirms ermöglicht, den der Freiwillige sieht. Der Assessor ist gegenüber dem Einsatz des Freiwilligen blind. Außerdem hat der Assessor keine Visualisierung des Freiwilligen. Dies verhindert die Visualisierung von Hand- oder Körperbewegungen, die zu einer Verzerrung führen können. Derselbe Gutachter wird für die gesamte Studie verwendet, um eine konsistente Bewertung der Aufgabe zu gewährleisten.
Die Aufgabe besteht darin, dass der Freiwillige eine 80 mm echogene Pajunk-Nadel auf 3 Ziele in einem standardisierten selbstgebauten Phantom richtet. Die Targets simulieren die Nervenwurzeln, die üblicherweise in der interskalenären Blockade zu finden sind. Daher sind sie diagonal angeordnet, um die gewöhnlich gesehene Nervenwurzelposition zu simulieren. Außerdem sind sie relativ zur flachen Oberfläche des Phantoms geneigt angeordnet, um die Richtung zu simulieren, in der sich der Nerv bewegt. Dies ist wichtig, da die Neigung des Ziels erfordert, dass der Freiwillige die Sonde so neigt, dass seine einfallende Ultraschallwelle senkrecht zum Ziel ist, damit die hellste Reflexion auftritt. Dieses Phänomen ist als Anisotropie bekannt. Dies erhöht den Realismus der Aufgabe, die von handelsüblichen Phantomen nicht imitiert werden kann.
Es gibt 3 Ziele, die der Freiwillige bei der Erfüllung seiner Aufgabe erfüllen muss. Zuerst müssen sie die Nadel auf die 12-Uhr-Position der 3 Ziele richten. Zweitens müssen sie jederzeit die maximale Ultraschallbildhelligkeit der 3 Ziele erreichen. Drittens muss die gesamte Nadel jederzeit sichtbar sein.
Wenn sich die Nadel nicht in der richtigen Position befindet, wird der Gutachter den Freiwilligen mündlich darauf hinweisen, sie an die richtige Position zu bringen. Wenn die Zielbilder nicht am hellsten sind, informiert der Gutachter den Freiwilligen mündlich, die Nadel nicht in Richtung des Ziels zu manipulieren, bis die Ziele am hellsten sind. Klinisch dient dies dazu, zu verhindern, dass die Nadel in den Nerv eingeführt wird, da die Ziele nicht klar zu sehen sind. Drittens, wenn die Nadel vollständig sichtbar gemacht wird, wird dem Freiwilligen gesagt, dass er aufhören soll, die Nadel in Richtung des Ziels zu manipulieren, bis die Nadel durch Manipulieren der Sonde vollständig sichtbar gemacht wird. Ein Timer zeichnet die kumulative Zeit auf, in der die Nadel nicht vollständig sichtbar ist. Klinisch dient dies dazu, zu verhindern, dass die Nadel in einen Nerv oder eine Struktur eingeführt wird, wo dies nicht der Fall sein sollte.
Nachdem alle 3 Ziele erreicht wurden, wiederholt der Freiwillige die Aufgabe insgesamt 3 Mal.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige
- Rechtshändig
- Alter 18 bis 55
Ausschlusskriterien:
- Jede Person, die über Vorkenntnisse in Ultraschallbildgebung oder Regionalanästhesie verfügt
- Jede Person, die Erfahrung mit Laparoskopie oder Biopsie hat
- Jede Person, die Probleme mit der Schärfentiefe oder einfachen Hand-Auge-Koordinationsaufgaben hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: STERN
Einführungsschulung per Video mit 4 aufeinanderfolgenden Manövern zur erneuten Erfassung des Nadelbildes im Ultraschall: Sehen, Neigen, Ausrichten, Drehen.
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Aktiver Komparator: KUNST
Einführungsschulung mit einem Video, das 3 Aspekte der Sondenposition für die erneute Erfassung des Nadelbildes durch Ultraschall darstellt: Ausrichtung, Drehung, Neigung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abschlusszeit der Aufgabe
Zeitfenster: Direkt nach dem Training
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Durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um 3 Iterationen der zugewiesenen Aufgabe abzuschließen, bei allen Teilnehmern innerhalb eines Studienarms
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Direkt nach dem Training
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nadel-nicht gesehene Zeit
Zeitfenster: Beim Versuch
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Durchschnittlicher Prozentsatz der Versuchszeit bei 3 Iterationen, in denen die Nadel nicht angemessen visualisiert wird, bei Teilnehmern innerhalb eines Studienarms
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Beim Versuch
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Ermüdung des Darstellers
Zeitfenster: Während der Aufgabe
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Selbstberichtete Ermüdung der Auszubildenden auf einer numerischen Bewertungsskala (1 = am wenigsten erschöpft; 10 = am stärksten erschöpft); Niedrigere Werte weisen auf weniger Ermüdung hin
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Während der Aufgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Lam, University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STAR vs. ART
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