- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02032420
Gli effetti della manovra STAR sull'allenamento UGRA
Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sugli effetti di quattro manovre sequenziali sulle prestazioni del blocco nervoso guidato da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo aver visto il video formativo, ogni volontario verrà posto davanti ad un allestimento identico al video visto. Adiacente a questa struttura, un anestesista regionale formato da una borsa di studio noto come valutatore è situato con uno schermo che consente la visualizzazione in tempo reale dello schermo ecografico visto dal volontario. Il valutatore è all'oscuro dell'assegnazione del volontario. Inoltre, il valutatore non ha alcuna visualizzazione del volontario. Ciò impedisce la visualizzazione del movimento della mano o del corpo che potrebbe causare un pregiudizio. Lo stesso valutatore viene utilizzato per l'intero studio per fornire una valutazione coerente del compito.
Il compito prevede che il volontario diriga un ago Pajunk ecogeno da 80 mm in 3 bersagli in un fantoccio standardizzato fatto in casa. I bersagli simulano le radici nervose che si trovano comunemente nel blocco interscalenico. Pertanto, sono disposti in diagonale per simulare la posizione della radice nervosa comunemente osservata. Inoltre, sono disposti su un'inclinazione rispetto alla superficie piana del fantoccio per simulare la direzione in cui viaggia il nervo. Questo è importante poiché l'inclinazione del bersaglio richiede al volontario di inclinare la sonda in modo che la sua onda ultrasonica incidentale sia perpendicolare al bersaglio affinché si verifichi il riflesso più luminoso. Questo fenomeno è noto come anisotropia. Ciò aumenta il realismo del compito che non può essere imitato dai fantasmi disponibili in commercio.
Ci sono 3 obiettivi che il volontario deve raggiungere nello svolgimento del proprio compito. In primo luogo, devono dirigere l'ago verso la posizione a ore 12 dei 3 bersagli. In secondo luogo, devono ottenere sempre la massima luminosità dell'immagine ecografica dei 3 bersagli. In terzo luogo, l'intero ago deve essere sempre visualizzato.
Se l'ago non è nella posizione corretta, il valutatore informerà verbalmente il volontario di reindirizzarlo nella posizione corretta. Se le immagini del bersaglio non sono al massimo della luminosità, il valutatore informerà verbalmente il volontario di non manipolare l'ago verso il bersaglio fino a quando i bersagli non saranno al massimo della luminosità. Clinicamente, questo funziona per impedire che l'ago venga inserito all'interno del nervo poiché i bersagli non sono chiaramente visibili. In terzo luogo, se l'ago viene visualizzato interamente, al volontario verrà detto di interrompere la manipolazione dell'ago verso il bersaglio fino a quando l'ago non sarà completamente visualizzato manipolando la sonda. Un timer registra il tempo cumulativo in cui l'ago non è in piena visualizzazione. Clinicamente, questo funziona per impedire che l'ago venga inserito in un nervo o in una struttura che non dovrebbe.
Dopo che tutti e 3 gli obiettivi sono stati completati, il volontario ripete il compito per un totale di 3 volte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- University of New Mexico Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Mano destra
- Dai 18 ai 55 anni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi persona che abbia una conoscenza preliminare dell'ecografia o dell'anestesia regionale
- Qualsiasi persona che abbia precedenti esperienze con laparoscopia o biopsia
- Qualsiasi persona che ha problemi con la profondità di campo o un semplice compito di coordinazione occhio-mano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: STELLA
Formazione introduttiva tramite video raffigurante 4 manovre sequenziali per la riacquisizione dell'immagine dell'ago negli ultrasuoni: vedere, inclinare, allineare, ruotare.
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Comparatore attivo: ARTE
Formazione introduttiva con un video che illustra 3 aspetti della posizione della sonda per la riacquisizione dell'immagine dell'ago mediante ultrasuoni: allineamento, rotazione, inclinazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di completamento dell'attività
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
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Tempo mediano impiegato per completare 3 iterazioni dell'attività assegnata, tra i partecipanti all'interno di un braccio di studio
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Subito dopo l'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo dell'ago non visto
Lasso di tempo: Durante il tentativo
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Percentuale mediana del tempo di tentativo su 3 iterazioni in cui l'ago non è adeguatamente visualizzato, tra i partecipanti all'interno di un braccio di studio
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Durante il tentativo
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Fatica dell'esecutore
Lasso di tempo: Durante il compito
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Fatica del tirocinante autodichiarata su una scala di valutazione numerica (1=meno affaticato; 10=più affaticato); punteggi più bassi indicano meno fatica
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Durante il compito
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicholas Lam, University of New Mexico
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR vs. ART
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