- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02039570
Vztah mezi hemoroidy a refluxem pánevních žil
Zkoumání vztahu mezi hemoroidy, vnitřními iliakálními žilami a přítokovým refluxem
Tato kazuistika si klade za cíl zjistit u skupiny pacientek trpících hemoroidy, kolik z nich má reflux z pánevních žil, který se živí jejich hemoroidy.
To bude provedeno vyšetřením jejich ovariálních a vnitřních iliakálních žil na reflux pomocí transvaginálního skenování.
Přehled studie
Detailní popis
Na základě předchozích výzkumů se domníváme, že hemoroidy mohou být způsobeny vadnými chlopněmi v žilách procházejících hluboko z pánevní oblasti do spodní části břicha (vnitřní kyčelní žíly), což má za následek reflux v přítocích.
Již jsme prezentovali výzkum, který ukazuje, že pacienti s těžkým refluxem pánevních žil, zejména vnitřních ilických žil a přítoků, jsou spojeni s vyšší pravděpodobností hemoroidů.
Cílem této studie je u skupiny pacientů trpících hemoroidy zjistit, zda se u všech projevuje reflux z pánevních žil přivádějících se do hemoroidů.
Pokud se nám podaří prokázat, že buď všichni, nebo velká většina pacientů se skutečnými hemoroidy trpí refluxem z pánevních žil, podpoří to naši hypotézu, že příčinou hemoroidů je vnitřní kyčelní žíla a přítokový reflux.
následně budeme v budoucí studii léčit vnitřní kyčelní žílu a přítokový reflux, abychom viděli, zda se výsledky léčby hemoroidů zlepší.
Pokud zjistíme, že pouze několik pacientů s hemoroidy má přidruženou vnitřní kyčelní žílu a přítokový reflux přivádějící do hemoroidů, budeme schopni vyvrátit hypotézu, že existuje příčinná souvislost, a nebudeme muset pokračovat ve studiích a místo toho budeme hledat pro jinou etiologii.
V současné době neexistuje žádný účinný způsob vyšetřování mužského refluxu pánevních žil. Zlatým standardem vyšetření refluxu pánevních žil je transvaginální duplexní ultrazvukové vyšetření. Jako taková bude tato studie omezena na ženy se symptomatickými hemoroidy, které jsou schopné a ochotné podstoupit transvaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení jejich pánevních žil.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guildford
-
Surrey, Guildford, Spojené království, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Symptomatické hemoroidy
- Být schopen a ochotný podstoupit transvaginální ultrazvukové vyšetření k posouzení jejich ovariálních a vnitřních ilických žil
- Ve věku od 18 do 80 let
- dobré porozumění psané i mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- mužský
- mladší 18 let nebo starší 80 let
- Ti, kteří se nechtějí zúčastnit transvaginálního skenování na The Whiteley Clinic, Guildford
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hemoroidy
Kohorta obsahuje pouze pacienty se symptomatickými hemoroidy – tito pacienti dostanou transvaginální sken k vyšetření jejich ovariálních a vnitřních ilických žil, aby se zjistilo, zda nedochází k refluxu
|
transvaginální skenování pomocí duplexní ultrasonografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflux ve ovariálních žilách
Časové okno: Okamžitě
|
Po transvaginálním skenování bude pánevní reflux v pravé a levé noze odděleně hodnocen na čtyřbodové škále 0 žádný reflux
|
Okamžitě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reflux ve vnitřních ilických žilách
Časové okno: okamžitě
|
vnitřní ilické žíly na levé a pravé noze budou hodnoceny pomocí následující stupnice 0 bez refluxu
|
okamžitě
|
|
Goligherova klasifikace
Časové okno: okamžitě
|
Pro hodnocení závažnosti hemoroidů účastníků bude použita Goligherova klasifikace
|
okamžitě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HaemorrhoidsJan2104
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .