- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02039570
Связь между геморроем и рефлюксом тазовых вен
Изучение взаимосвязи между геморроем, внутренними подвздошными венами и приточным рефлюксом
Эта серия случаев направлена на то, чтобы выяснить в группе пациенток, страдающих геморроем, у скольких из них имеется рефлюкс тазовых вен, который впадает в их геморрой.
Это будет сделано путем исследования их яичниковых и внутренних подвздошных вен на наличие рефлюкса с использованием трансвагинального сканирования.
Обзор исследования
Подробное описание
Основываясь на предыдущих исследованиях, мы считаем, что геморрой может быть вызван неисправностью клапанов в венах, идущих из глубины таза в нижнюю часть живота (внутренние подвздошные вены), что приводит к рефлюксу в притоках.
Мы уже представили исследование, показывающее, что пациенты с тяжелым рефлюксом тазовых вен, особенно внутренних подвздошных вен и притоков, связаны с более высокой вероятностью геморроя.
Целью данного исследования является изучение группы пациентов, страдающих геморроем, у всех ли из них наблюдается рефлюкс тазовых вен, питающий геморроидальные узлы.
Если мы сможем доказать, что все или подавляющее большинство пациентов с истинным геморроем действительно имеют рефлюкс из тазовых вен, это подтвердит нашу гипотезу о том, что рефлюкс из внутренней подвздошной вены и притока является причиной геморроя.
после этого в будущем исследовании мы будем лечить внутреннюю подвздошную вену и рефлюкс притока, чтобы увидеть, улучшатся ли результаты лечения геморроя.
Если мы обнаружим, что только у нескольких пациентов с геморроем имеется ассоциированная внутренняя подвздошная вена и приточный рефлюкс, питающий геморрой, мы сможем опровергнуть гипотезу о наличии причинно-следственной связи, и нам не нужно будет продолжать исследования, а вместо этого будем искать для другой этиологии.
В настоящее время не существует эффективного способа исследования рефлюкса тазовых вен у мужчин. Золотым стандартом исследования рефлюкса тазовых вен является трансвагинальное дуплексное ультразвуковое сканирование. Таким образом, это исследование будет ограничено женщинами с симптоматическим геморроем, которые могут и хотят пройти трансвагинальное ультразвуковое сканирование для оценки вен таза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guildford
-
Surrey, Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Симптоматический геморрой
- Возможность и желание пройти трансвагинальное ультразвуковое сканирование для оценки их яичниковых и внутренних подвздошных вен
- Возраст от 18 до 80 лет
- хорошее понимание письменного и разговорного английского языка
Критерий исключения:
- мужской
- в возрасте моложе 18 или старше 80 лет
- Те, кто не хочет проходить трансвагинальное сканирование в клинике Уайтли, Гилфорд
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
геморрой
Когорта включает только пациентов с симптоматическим геморроем - эти пациенты получат трансвагинальное сканирование для исследования их яичниковых и внутренних подвздошных вен, чтобы установить, есть ли какой-либо рефлюкс.
|
трансвагинальное сканирование с использованием дуплексной ультрасонографии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефлюкс в яичниковые вены
Временное ограничение: Немедленно
|
После трансвагинального сканирования тазовый рефлюкс как в правой, так и в левой ноге отдельно оценивается по четырехбалльной шкале 0 рефлюкс отсутствует
|
Немедленно
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рефлюкс по внутренним подвздошным венам
Временное ограничение: немедленно
|
внутренние подвздошные вены на левой и правой ногах оцениваются по следующей шкале: 0 рефлюкса нет
|
немедленно
|
|
Классификация Голигера
Временное ограничение: немедленно
|
Классификация Голигера будет использоваться для оценки тяжести геморроя участников.
|
немедленно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HaemorrhoidsJan2104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .