- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02039570
Die Beziehung zwischen Hämorrhoiden und Beckenvenenreflux
Untersuchung der Beziehung zwischen Hämorrhoiden, inneren Darmbeinvenen und Tributary Reflux
Diese Fallserie zielt darauf ab, in einer Gruppe von Patientinnen mit Hämorrhoiden herauszufinden, wie viele von ihnen einen Beckenvenenreflux haben, der in ihre Hämorrhoiden mündet.
Dazu werden ihre Eierstockvenen und inneren Darmbeinvenen mit einem transvaginalen Scan auf Reflux untersucht.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Basierend auf früheren Untersuchungen glauben wir, dass Hämorrhoiden durch fehlerhafte Ventile in den Venen verursacht werden könnten, die tief im Beckenbereich zum unteren Teil des Bauches verlaufen (interne Darmbeinvenen), was zu einem Rückfluss in die Nebenflüsse führt.
Wir haben bereits Forschungsergebnisse vorgestellt, die zeigen, dass Patienten mit schwerem Beckenvenenreflux, insbesondere der inneren Darmbeinvenen und Nebenflüsse, mit einem höheren Risiko für Hämorrhoiden verbunden sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, bei einer Gruppe von Patienten mit Hämorrhoiden zu sehen, ob alle von ihnen einen Beckenvenenreflux aufweisen, der in die Hämorrhoiden mündet.
Wenn wir nachweisen können, dass entweder alle oder die überwiegende Mehrheit der Patienten mit echten Hämorrhoiden von Beckenvenen-Reflux betroffen sind, wird dies unsere Hypothese stützen, dass die Vena iliaca interna und der Reflux der Tributarien ursächlich für Hämorrhoiden sind.
Anschließend werden wir in einer zukünftigen Studie die V. iliaca interna und Reflux behandeln, um zu sehen, ob sich die Ergebnisse der Hämorrhoidenbehandlung verbessern.
Wenn wir feststellen, dass nur wenige Patienten mit Hämorrhoiden eine assoziierte V. iliaca interna und tributären Reflux haben, der in die Hämorrhoiden mündet, werden wir in der Lage sein, die Hypothese zu widerlegen, dass es einen ursächlichen Zusammenhang gibt, und müssen die Studien nicht fortsetzen und werden stattdessen suchen für eine andere Ätiologie.
Derzeit gibt es keine effektive Möglichkeit, den männlichen Beckenvenenreflux zu untersuchen. Die Goldstandard-Untersuchung für Beckenvenenreflux ist die transvaginale Duplex-Ultraschalluntersuchung. Daher ist diese Studie auf Frauen mit symptomatischen Hämorrhoiden beschränkt, die in der Lage und bereit sind, sich einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung zu unterziehen, um ihre Beckenvenen zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guildford
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Surrey, Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Symptomatische Hämorrhoiden
- In der Lage und bereit zu sein, sich einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung zu unterziehen, um ihre Eierstockvenen und inneren Darmbeinvenen zu beurteilen
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- männlich
- unter 18 oder über 80 Jahre alt
- Diejenigen, die nicht bereit sind, an einem transvaginalen Scan in der Whiteley Clinic, Guildford, teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Hämorrhoiden
Die Kohorte umfasst nur Patientinnen mit symptomatischen Hämorrhoiden – diese Patientinnen erhalten einen transvaginalen Scan, um ihre Eierstockvenen und inneren Darmbeinvenen zu untersuchen, um festzustellen, ob ein Reflux vorliegt
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transvaginaler Scan, der mit Duplex-Ultraschall durchgeführt wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reflux in den Eierstockvenen
Zeitfenster: Sofort
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Nach einem transvaginalen Scan wird Beckenreflux sowohl im rechten als auch im linken Bein separat auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 kein Reflux
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Sofort
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reflux in den Venen iliaca interna
Zeitfenster: sofort
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V. iliaca interna im linken und rechten Bein werden anhand der folgenden Skala bewertet: 0 kein Reflux
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sofort
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Goligher-Klassifikation
Zeitfenster: sofort
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Die Goligher-Klassifikation wird verwendet, um den Schweregrad der Hämorrhoiden der Teilnehmer einzustufen
|
sofort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Whiteley, Professor, The Whiteley Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HaemorrhoidsJan2104
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