Diabetes Self-Management & Support LIVE
5. dubna 2018 aktualizováno: Duke University
Diabetes Self-Management & Support LIVE (učení ve virtuálních prostředích)
Účelem této studie je zjistit, zda je účast ve virtuálním prostředí, které zahrnuje vlastní správu a podporu diabetu v reálném čase (DSMT/S), spojena s pozitivními změnami v chování a metabolických výsledcích ve srovnání s tradičním webovým DSMT/S.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York University
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bydlete v těsné blízkosti Duke University Medical Center (DUMC) nebo NYU Endokrinologické kliniky nebo Fakultní praxe a Bellevue Medical Center, abyste usnadnili schůzky s následným výzkumem
- Diagnóza diabetu 2. typu (T2D)
- >= 21 let
- schopni číst a rozumět anglicky
- přístup k počítači s širokopásmovým připojením k internetu na soukromém místě
- dosažitelné po telefonu
- žádný již existující zdravotní stav nebo závažné komplikace související s diabetem, které by narušovaly účast ve studii (např.
- Jsou schopni cestovat do klinické laboratoře na krevní testy
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LIVE Arm
Účast ve 3D virtuálním prostředí pro DSMT/S po dobu 12 měsíců.
|
3-D virtuální prostředí pro DSMT/S
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Webová stránka
Účast na 2D webu pro DSMT/S po dobu 12 měsíců.
|
Účast na 2-D webu pro DSMT/S
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stravě
Časové okno: 18 měsíců
|
Dieta (příjem tuků, ovoce a zeleniny) bude hodnocena na začátku studie a ve 3, 6, 12 a 18 měsících
|
18 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 18 měsíců
|
Změny fyzické aktivity budou měřeny pomocí sledování fyzické aktivity Fitbit ve 3, 6, 12 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny HbA1C
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny metabolické kontroly (HbA1c) budou měřeny na začátku studie a znovu po 6, 12 a 18 měsících
|
18 měsíců
|
|
Změna BMI
Časové okno: 18 měsíců
|
BMI se bude měřit na začátku studie a v 6, 12 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu
Časové okno: 18 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen na začátku studie a v 6, 12 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
|
Krevní tlak bude měřen na začátku studie a znovu po 6, 12 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
|
Změna hladiny lipidů
Časové okno: 18 měsíců
|
Hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), celkového cholesterolu (TC) a triglyceridů budou měřeny na začátku studie a znovu po 6, 12 a 18 měsících.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Constance M. Johnson, PhD, Duke University School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Vorderstrasse, DNSc, Duke University School of Nursing
- Vrchní vyšetřovatel: Gail Melkus, EdD, New York University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Johnson CM, McIlwain S, Gray O, Willson B, Vorderstrasse A. Creating a sustainable collaborative consumer health application for chronic disease self-management. J Biomed Inform. 2017 Jul;71:198-206. doi: 10.1016/j.jbi.2017.06.004. Epub 2017 Jun 6.
- Vorderstrasse AA, Melkus GD, Pan W, Lewinski AA, Johnson CM. Diabetes Learning in Virtual Environments: Testing the Efficacy of Self-Management Training and Support in Virtual Environments (Randomized Controlled Trial Protocol). Nurs Res. 2015 Nov-Dec;64(6):485-93. doi: 10.1097/NNR.0000000000000128.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
20. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00043325
- 1R01HL118189-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .