Výplach plic se zředěným Poractantem Alfa pro syndrom aspirace mekonia
2. srpna 2016 aktualizováno: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Mateřská fakultní nemocnice Zekai Tahir Burak
Syndrom aspirace mekonia (MAS) je důležitou příčinou těžkého respiračního selhání u novorozenců.
Léčba MAS je převážně podpůrná, ale povrchově aktivní léčba může změnit průběh onemocnění.
Cílem studie bylo vyhodnotit, zda výplach plic zředěným nebo bolusovým poraktantem alfa změní dobu trvání mechanické respirační podpory nebo jiné výsledky u MAS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 1 týden (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni byli kojenci s gestačním věkem ≥ 36 týdnů, porodní hmotností ≥ 2,0 kg, průkazem průchodu mekonia při porodu nebo před porodem, typickými nálezy na RTG hrudníku a mechanicky ventilovaní kojenci s průměrným tlakem v dýchacích cestách ≥ 12 cm H2O.
Kritéria vyloučení:
- Vrozené srdeční anomálie
- Velké vrozené anomálie
- Hemodynamicky nestabilní kojenci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bolusová povrchově aktivní látka
Bolusová povrchově aktivní látka 100 mg/kg proktant alfa
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Výplach plic povrchově aktivní látkou
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 2 týdny
|
Celková doba trvání mechanické ventilace, režim a parametry ventilátoru jsou zaznamenány, dokud dítě není na umělé ventilaci.
|
až 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: až 4 týdny
|
Incidence perzistující plicní hypertenze při echokardiografii a pneumotoraxu při prosvícení potvrzena rentgenem hrudníku.
|
až 4 týdny
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 8 týdnů nebo do propuštění
|
Budeme zaznamenávat délku pobytu na jednotce intenzivní péče pro novorozence III.
|
Až 8 týdnů nebo do propuštění
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce nebo do propuštění
|
Kdo zemřel, budeme zaznamenávat až do propuštění.
|
Až 3 měsíce nebo do propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZTB0607
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .