Промывание легких раствором альфа-порактанта при синдроме аспирации мекония
2 августа 2016 г. обновлено: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Учебный родильный дом Зекай Тахир Бурак
Синдром аспирации мекония (САМ) является важной причиной тяжелой дыхательной недостаточности у новорожденных.
Лечение MAS в основном поддерживающее, но сурфактантная терапия может изменить течение заболевания.
Цель исследования – оценить, влияет ли лаваж легких разбавленным или болюсным альфа-порактантом на продолжительность механической поддержки дыхания или другие исходы при САМ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06230
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 неделя (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены дети со сроком гестации ≥ 36 недель, массой тела при рождении ≥ 2,0 кг, наличием признаков пассажа мекония во время родов или до родов, типичными рентгенологическими данными грудной клетки и младенцы, находящиеся на ИВЛ со средним давлением в дыхательных путях ≥ 12 см H2O.
Критерий исключения:
- Врожденные аномалии сердца
- Основные врожденные аномалии
- Гемодинамически нестабильные младенцы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Болюсный сурфактант
Болюсный сурфактант 100 мг/кг проктант альфа
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Промывание легких сурфактантом
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: до 2 недель
|
Отмечают общую продолжительность ИВЛ, режим и параметры ИВЛ до нахождения ребенка на ИВЛ.
|
до 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: до 4 недель
|
Частота персистирующей легочной гипертензии с помощью эхокардиографии и пневмоторакса с помощью трансиллюминации, подтвержденная рентгенографией грудной клетки.
|
до 4 недель
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 8 недель или до выписки
|
Мы будем регистрировать продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных уровня III.
|
До 8 недель или до выписки
|
|
Смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев или до выписки
|
Мы будем записывать, кто умер, до выписки.
|
До 3 месяцев или до выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZTB0607
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .