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Lungenspülung mit verdünntem Poractant Alfa bei Mekoniumaspirationssyndrom

2. August 2016 aktualisiert von: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Entbindungslehrkrankenhaus

Das Mekoniumaspirationssyndrom (MAS) ist eine wichtige Ursache für schwere respiratorische Insuffizienz bei Neugeborenen. Die Behandlung von MAS ist hauptsächlich unterstützend, aber eine Surfactant-Therapie kann den Krankheitsverlauf verändern. Ziel der Studie ist die Bewertung, ob eine Lungenspülung mit Poractant alfa verdünnt oder als Bolus die Dauer der mechanischen Atemunterstützung oder andere Ergebnisse bei MAS verändert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Woche (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter von ≥ 36 Wochen, einem Geburtsgewicht von ≥ 2,0 kg, Anzeichen von Mekoniumpassage bei oder vor der Entbindung, typischen Röntgenbefunden des Brustkorbs und künstlich beatmeten Säuglingen mit einem mittleren Atemwegsdruck von ≥ 12 cm H2O wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Herzfehler
  • Bedeutende angeborene Anomalien
  • Hämodynamisch instabile Säuglinge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus-Tensid
Bolus-Tensid 100 mg/kg proctant alfa
Arzneimittel: Bolus-Tensid
Andere Namen:
  • Poractant alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Lungenspülung mit Surfactant
Arzneimittel: Lungenspülung mit Surfactant
Andere Namen:
  • Poractant alfa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
Die Gesamtdauer der mechanischen Beatmung, der Modus und die Parameter des Beatmungsgeräts werden notiert, bis das Baby mechanisch beatmet wird.
bis zu 2 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
Inzidenz von anhaltender pulmonaler Hypertonie durch Echokardiographie und Pneumothorax durch Transillumination, bestätigt durch Thorax-Röntgenaufnahme.
bis zu 4 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen oder bis zur Entlassung
Wir erfassen die Aufenthaltsdauer auf einer Neugeborenen-Intensivstation der Stufe III.
Bis zu 8 Wochen oder bis zur Entlassung
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate oder bis zur Entlassung
Wir werden die Verstorbenen bis zur Entlassung erfassen.
Bis zu 3 Monate oder bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZTB0607

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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