Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeskylning med fortyndet poraktant Alfa for Meconium Aspiration Syndrome

2. august 2016 opdateret af: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Meconium aspirationssyndrom (MAS) er en vigtig årsag til alvorlig respirationssvigt hos nyfødte spædbørn. Behandling for MAS er hovedsagelig støttende, men behandling med overfladeaktive stoffer kan ændre sygdomsforløbet. Formålet med undersøgelsen for at evaluere, om lungeskylning med fortyndet eller bolus poraktant alfa ændrer varigheden af ​​mekanisk respiratorisk støtte eller andre resultater i MAS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 uge (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med en gestationsalder ≥ 36 uger, fødselsvægt ≥ 2,0 kg, tegn på passage af meconium ved eller før fødslen, typiske røntgenundersøgelser af thorax og mekanisk ventilerede spædbørn med et gennemsnitligt luftvejstryk ≥ 12 cm H2O blev inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte hjerteanomalier
  • Større medfødte anomalier
  • Hæmodynamisk ustabile spædbørn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus overfladeaktivt middel
Bolus overfladeaktivt stof 100 mg/kg proktant alfa
Medicin: Bolus overfladeaktivt middel
Andre navne:
  • Poraktant alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Lungeskylning med overfladeaktivt stof
Medicin: Lungeskylning med overfladeaktivt stof
Andre navne:
  • Poraktant alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 2 uger
Den samlede varighed af mekanisk ventilation, tilstand og ventilatorparametre noteres, indtil barnet er på mekanisk ventilation.
op til 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: op til 4 uger
Forekomst af vedvarende pulmonal hypertension ved ekkokardiografi og pneumothorax ved gennemlysning bekræftet ved røntgen af ​​thorax.
op til 4 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 8 uger eller indtil udskrivelse
Vi vil registrere liggetid på en neonatal intensiv afdeling på niveau III.
Op til 8 uger eller indtil udskrivelse
Dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder eller indtil udskrivning
Vi vil registrere, hvem der døde indtil udskrivelsen.
Op til 3 måneder eller indtil udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2014

Først opslået (SKØN)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZTB0607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner