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Lavaggio polmonare con poractant alfa diluito per la sindrome da aspirazione di meconio

2 agosto 2016 aggiornato da: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

La sindrome da aspirazione di meconio (MAS) è una causa importante di grave insufficienza respiratoria nei neonati. Il trattamento per la MAS è principalmente di supporto, ma la terapia con surfattante potrebbe modificare il decorso della malattia. Scopo dello studio è valutare se il lavaggio polmonare con poractant alfa diluito o in bolo modifichi la durata del supporto respiratorio meccanico o altri esiti nella MAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 settimana (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati arruolati neonati con età gestazionale ≥ 36 settimane, peso alla nascita ≥ 2,0 kg, evidenza di passaggio di meconio al momento o prima del parto, reperti radiologici tipici del torace e neonati ventilati meccanicamente con una pressione media delle vie aeree ≥ 12 cm H2O.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie cardiache congenite
  • Anomalie congenite maggiori
  • Neonati emodinamicamente instabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bolo tensioattivo
Tensioattivo in bolo 100 mg/kg proctant alfa
Droga: Bolo tensioattivo
Altri nomi:
  • Alfa poractant
ACTIVE_COMPARATORE: Lavaggio polmonare con tensioattivo
Droga: Lavaggio polmonare con tensioattivo
Altri nomi:
  • Alfa poractant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La durata totale della ventilazione meccanica, la modalità e i parametri del ventilatore vengono annotati fino a quando il bambino è in ventilazione meccanica.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Incidenza di ipertensione polmonare persistente mediante ecocardiografia e pneumotorace mediante transilluminazione confermata dalla radiografia del torace.
fino a 4 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane o fino alla dimissione
Registreremo la durata della degenza in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello III.
Fino a 8 settimane o fino alla dimissione
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi o fino alla dimissione
Registreremo chi è morto fino alla dimissione.
Fino a 3 mesi o fino alla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZTB0607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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