Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie płuc rozcieńczonym Poractantem Alfa w przypadku zespołu aspiracji smółki

2 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Kliniczny Szpital Kliniczny Zekai Tahir Burak

Zespół aspiracji smółki (MAS) jest ważną przyczyną ciężkiej niewydolności oddechowej u noworodków. Leczenie MAS jest głównie wspomagające, ale terapia środkami powierzchniowo czynnymi może zmienić przebieg choroby. Celem pracy była ocena, czy płukanie płuc rozcieńczonym lub bolusowym poractantem alfa zmienia czas trwania mechanicznego wspomagania oddychania lub inne wyniki w MAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 tydzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono niemowlęta z wiekiem ciążowym ≥ 36 tygodni, masą urodzeniową ≥ 2,0 kg, ze stwierdzonym pasażem smółki w trakcie lub przed porodem, typowymi wynikami radiologii klatki piersiowej oraz niemowlęta wentylowane mechanicznie ze średnim ciśnieniem w drogach oddechowych ≥ 12 cm H2O.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady serca
  • Główne wady wrodzone
  • Niemowlęta niestabilne hemodynamicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Środek powierzchniowo czynny w bolusie
Środek powierzchniowo czynny w bolusie 100 mg/kg proktant alfa
Lek: Środek powierzchniowo czynny w bolusie
Inne nazwy:
  • Poractant alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Płukanie płuc środkiem powierzchniowo czynnym
Lek: Płukanie płuc środkiem powierzchniowo czynnym
Inne nazwy:
  • Poractant alfa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 2 tygodni
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej, tryb i parametry respiratora są odnotowywane do momentu, gdy dziecko jest na wentylacji mechanicznej.
do 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Występowanie przetrwałego nadciśnienia płucnego przez echokardiografię i odmę opłucnową przez transiluminację potwierdzoną prześwietleniem klatki piersiowej.
do 4 tygodni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni lub do wypisu
Będziemy rejestrować długość pobytu na oddziale intensywnej terapii noworodków III stopnia.
Do 8 tygodni lub do wypisu
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy lub do wypisu
Będziemy rejestrować, kto zmarł, aż do wypisu.
Do 3 miesięcy lub do wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZTB0607

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj