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Lavage pulmonaire avec du poractant dilué Alfa pour le syndrome d'aspiration méconiale

2 août 2016 mis à jour par: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Hôpital universitaire de maternité Zekai Tahir Burak

Le syndrome d'aspiration méconiale (SAM) est une cause importante d'insuffisance respiratoire sévère chez les nouveau-nés. Le traitement du SAM est principalement de soutien, mais le traitement par surfactant peut modifier l'évolution de la maladie. Objectif de l'étude pour évaluer si le lavage pulmonaire avec du poractant alfa dilué ou en bolus modifie la durée de l'assistance respiratoire mécanique ou d'autres résultats dans le SAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 semaine (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les nourrissons avec un âge gestationnel ≥ 36 semaines, un poids de naissance ≥ 2,0 kg, des signes de passage de méconium à l'accouchement ou avant, des résultats typiques de radiologie thoracique et des nourrissons ventilés mécaniquement avec une pression moyenne des voies respiratoires ≥ 12 cm H2O ont été inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cardiaques congénitales
  • Anomalies congénitales majeures
  • Nourrissons hémodynamiquement instables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus tensioactif
Bolus de surfactant 100 mg/kg de proctant alfa
Médicament: Bolus tensioactif
Autres noms:
  • Poractant alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Lavage pulmonaire avec surfactant
Médicament: Lavage pulmonaire avec surfactant
Autres noms:
  • Poractant alfa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 2 semaines
La durée totale de la ventilation mécanique, le mode et les paramètres du ventilateur sont notés jusqu'à ce que le bébé soit sous ventilation mécanique.
jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: jusqu'à 4 semaines
Incidence de l'hypertension pulmonaire persistante par échocardiographie et pneumothorax par transillumination confirmée par radiographie pulmonaire.
jusqu'à 4 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à la sortie
Nous enregistrerons la durée de séjour dans une unité de soins intensifs néonatals de niveau III.
Jusqu'à 8 semaines ou jusqu'à la sortie
Mortalité
Délai: Jusqu'à 3 mois ou jusqu'à la sortie
Nous enregistrerons qui est décédé jusqu'à la sortie.
Jusqu'à 3 mois ou jusqu'à la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZTB0607

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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