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Lavado pulmonar con Poractant Alfa diluido para síndrome de aspiración de meconio

2 de agosto de 2016 actualizado por: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Hospital Universitario de Maternidad Zekai Tahir Burak

El síndrome de aspiración de meconio (SAM) es una causa importante de insuficiencia respiratoria grave en los recién nacidos. El tratamiento para MAS es principalmente de apoyo, pero la terapia con surfactante podría cambiar el curso de la enfermedad. El objetivo del estudio es evaluar si el lavado pulmonar con poractant alfa diluido o en bolo cambia la duración de la asistencia respiratoria mecánica u otros resultados en el SAM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se inscribieron lactantes con una edad gestacional ≥ 36 semanas, peso al nacer ≥ 2,0 kg, evidencia de eliminación de meconio en el momento del parto o antes, hallazgos típicos de radiología torácica y lactantes ventilados mecánicamente con una presión media en las vías respiratorias ≥ 12 cm H2O.

Criterio de exclusión:

  • anomalías cardíacas congénitas
  • Anomalías congénitas mayores
  • Lactantes hemodinámicamente inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Surfactante en bolo
Bolo de surfactante 100 mg/kg proctant alfa
Droga: Surfactante en bolo
Otros nombres:
  • Poractante alfa
COMPARADOR_ACTIVO: Lavado pulmonar con surfactante
Droga: Lavado pulmonar con surfactante
Otros nombres:
  • Poractante alfa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La duración total de la ventilación mecánica, el modo y los parámetros del ventilador se anotan hasta que el bebé recibe ventilación mecánica.
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas
Incidencia de Hipertensión Pulmonar Persistente por Ecocardiografía y Neumotórax por transiluminación confirmada por radiografía de tórax.
hasta 4 semanas
Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas o hasta el alta
Registraremos la duración de la estancia en una unidad de cuidados intensivos neonatales de nivel III.
Hasta 8 semanas o hasta el alta
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses o hasta el alta
Registraremos quién murió hasta el alta.
Hasta 3 meses o hasta el alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

22 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZTB0607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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