Lavagem pulmonar com alfa poractante diluído para síndrome de aspiração de mecônio
2 de agosto de 2016 atualizado por: Mehmet Yekta, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Hospital Maternidade-Escola Zekai Tahir Burak
A síndrome de aspiração de mecônio (SAM) é uma causa importante de insuficiência respiratória grave em recém-nascidos.
O tratamento para MAS é principalmente de suporte, mas a terapia com surfactante pode mudar o curso da doença.
Objetivo do estudo avaliar se a lavagem pulmonar com poractant alfa diluído ou em bolus altera a duração do suporte respiratório mecânico ou outros desfechos na SAM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06230
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 semana (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos com idade gestacional ≥ 36 semanas, peso ao nascer ≥ 2,0 kg, evidência de passagem de mecônio no parto ou antes, achados radiológicos típicos do tórax e lactentes ventilados mecanicamente com pressão média nas vias aéreas ≥ 12 cm H2O foram incluídos.
Critério de exclusão:
- Anomalias cardíacas congênitas
- Principais anomalias congênitas
- Lactentes hemodinamicamente instáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Bolus surfactante
Bolus de surfactante 100 mg/kg proctant alfa
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Lavagem pulmonar com surfactante
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: até 2 semanas
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A duração total da ventilação mecânica, o modo e os parâmetros do ventilador são anotados até que o bebê esteja em ventilação mecânica.
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até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: até 4 semanas
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Incidência de Hipertensão Pulmonar Persistente por Ecocardiografia e Pneumotórax por transiluminação confirmada por radiografia de tórax.
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até 4 semanas
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 8 semanas ou até a alta
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Faremos o registro do tempo de internação em unidade de terapia intensiva neonatal nível III.
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Até 8 semanas ou até a alta
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Mortalidade
Prazo: Até 3 meses ou até a alta
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Registraremos quem morreu até a alta.
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Até 3 meses ou até a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZTB0607
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