Randomizovaná klinická studie hodnotící ventilaci dýchacích cest laryngeální maskou versus obličejovou maskou při resuscitaci novorozenců (LMAvsFMV)

Východiska: Perinatální mortalita ve východní Ugandě 2007/2008 byla odhadnuta na 41/1000 těhotenství. Míra mrtvorozenosti byla 19/1000. V celé Ugandě v roce 2008 představovala novorozenecká úmrtí 21 % z odhadovaných 190 000 úmrtí pod 5, zatímco HIV představovalo pouze 5 %. Implementace programu Helping Babies Breathe (HBB) v jednom centru v Tanzanii vedla k téměř 40% snížení časné novorozenecké úmrtnosti. Zavedení novorozeneckého intervenčního balíčku dokonce snížilo míru mrtvě narozených dětí. Asfyxie při porodu (BA) představovala 60 % časných úmrtí novorozenců v Haydom Lutheran Hospital v Tanzanii.

Potřeba resuscitace je u novorozenců větší než v jakékoli jiné věkové skupině. Zajištění účinné přetlakové ventilace (PPV) je jedinou nejdůležitější složkou úspěšné novorozenecké resuscitace (5). Ventilace je často zahájena ventilací obličejovou maskou (FMV), po níž následuje endotracheální intubace (ETT), pokud deprese pokračuje. Tyto techniky mohou být obtížně proveditelné, což vede k prodloužené resuscitaci. Laryngeální maska ​​(LMA) může dosáhnout počáteční ventilace a úspěšné resuscitace rychleji než zařízení s obličejovou maskou nebo ETT. Různé publikace a Cochranův přehled ukázaly, že LMA je stejně účinná jako ETT. Důležitý únik vzduchu během FMV je problém. LMA snižuje potřebu ETT. Nejnovější generace LMA je vyrobena z lékařského gelového elastomeru navrženého tak, aby poskytoval účinné utěsnění hrtanu bez nafukovací manžety. Riziko traumatu je minimalizováno. Zavedení je snadné s nízkým rizikem stlačení nebo vysunutí tkáně. Ve studii hodnotící výchovnou intervenci v Demokratické republice Kongo prokázali lékaři i porodní asistentky dobrou úroveň odbornosti v zavádění LMA na figurínách. Obě skupiny téměř shodně projevily vysokou míru souhlasu s neonatální resuscitací s LMA.

Cíl: Porovnat použití LMA bez pout vs. FMV během novorozenecké resuscitace v nemocnici Mulago, Kampala, Uganda.

Uspořádání studie, prostředí a populace: Randomizovaná klinická studie bude provedena v nemocnici Mulago mezi asfyxickými novorozenci na porodní jednotce. Ročně se v této nemocnici narodí přibližně 33 000 dětí.

Před zásahem projde veškerý personál na porodním oddělení provádějící resuscitaci školení podle osnov HBB se speciálním modulem pro školení zavádění LMA.

Celkem 50 novorozenců bude randomizováno k resuscitaci pomocí FMV nebo LMA. Resuscitaci zahájí vyškolená porodní asistentka pod dohledem pediatra/anesteziologa. Data z intervence budou zaznamenána výzkumným asistentem a na video. Resuscitace trvající déle než 150 sekund bude předána dohlížejícímu lékaři. Resuscitace bude prováděna podle mezinárodních směrnic.

Užitečnost studie: Výsledky této studie určí, zda LMA bez pout může zlepšit výsledky udušeného novorozence na velkém porodním oddělení, kde resuscitaci provádějí porodní asistentky. Data nám také ukáží, zda je LMA bez pout lepší než FMV po školení podle Směrnic pro neonatální resuscitaci z roku 2010 (AHA, European Resuscitation Council [ERC], ILCOR). Cílem Rozvojových cílů tisíciletí 4 (MDG-4) je snížit dětskou úmrtnost o dvě třetiny od roku 1990 do roku 2015. Je zásadní prozkoumat alternativní, nákladově efektivní způsoby, které by nejen snížily úmrtnost, ale také zátěž neurologického poškození u přeživších.