Véletlenszerű klinikai vizsgálat: A gégemaszk légúti és arcmaszkos lélegeztetés az újszülött újraélesztésében (LMAvsFMV)

Háttér: Kelet-Ugandában a perinatális mortalitást 2007/2008-ban 41/1000 terhességre becsülték. A halvaszületések aránya 19/1000 volt. 2008-ban egész Ugandában az újszülöttek halálozása a becslések szerint 190 000 öt év alatti haláleset 21%-át tette ki, míg a HIV csak 5%-át. A Helping Babies Breathe (HBB) program megvalósítása egy tanzániai központban a korai újszülöttek halálozásának csaknem 40%-os csökkenését eredményezte. Az újszülöttkori intervenciós csomag bevezetése még a halvaszületések arányát is csökkentette. A születési asphyxia (BA) a korai újszülöttkori halálozások 60%-át tette ki a tanzániai Haydom Lutheran Hospitalban.

Újszülötteknél nagyobb az újraélesztési igény, mint bármely más korcsoportban. A hatékony pozitív nyomású lélegeztetés (PPV) a sikeres újszülöttkori újraélesztés egyetlen legfontosabb eleme (5). A lélegeztetést gyakran arcmaszkos lélegeztetéssel (FMV), majd endotracheális intubációval (ETT) indítják, ha a depresszió folytatódik. Ezeket a technikákat nehéz lehet végrehajtani, ami elhúzódó újraélesztést eredményezhet. A gégemaszk légútja (LMA) gyorsabban érheti el a kezdeti lélegeztetést és a sikeres újraélesztést, mint egy arcmaszk vagy ETT. Különböző publikációk és egy Cochrane áttekintés kimutatta, hogy az LMA ugyanolyan hatékony, mint az ETT. A fontos légszivárgás az FMV során probléma. Az LMA csökkenti az ETT szükségességét. Az LMA legújabb generációja orvosi minőségű gélszerű elasztomerből készült, amelyet úgy terveztek, hogy hatékonyan tömítse a gégét felfújható mandzsetta nélkül. A trauma kockázata minimálisra csökken. A behelyezés egyszerű, alacsony a szövetek összenyomódásának vagy elmozdulásának kockázata. A Kongói Demokratikus Köztársaságban végzett oktatási beavatkozásokat értékelő tanulmányban mind az orvosok, mind a szülésznők jó szintű szakértelemmel rendelkeztek az LMA manökeneken történő beillesztése terén. Mindkét csoport szinte egyöntetűen kinyilvánította az újszülöttek LMA-val történő újraélesztésének nagyfokú jóváhagyását.

Célkitűzés: Összehasonlítani a mandzsetta nélküli LMA és az FMV használatát újszülöttkori újraélesztés során a Mulago Kórházban, Kampala, Uganda.

A vizsgálat felépítése, helyszíne és populációja: Randomizált klinikai vizsgálatot végeznek a mulagói kórházban fulladásos újszülöttek körében a szülési osztályon. Évente körülbelül 33 000 baba születik ebben a kórházban.

A beavatkozást megelőzően a vajúdó osztály minden újraélesztést végző munkatársa a HBB tanterv szerinti képzésben részesül, egy speciális modullal az LMA beültetésre vonatkozó képzésre.

Összesen 50 újszülöttet randomizálnak FMV-vel vagy LMA-val való újraélesztésre. Egy képzett szülésznő gyermekorvos/aneszteziológus felügyelete mellett kezdeményezi az újraélesztést. A beavatkozás adatait kutatóasszisztens és videó rögzíti. A 150 másodpercnél tovább tartó újraélesztést átadjuk a felügyelő orvosnak. Az újraélesztés a nemzetközi irányelvek szerint történik.

A tanulmány hasznossága: A tanulmány eredményei meghatározzák, hogy a mandzsetta nélküli LMA javíthatja-e a fulladásos újszülött kimenetelét egy nagy szülőszobán, ahol az újraélesztést szülésznők végzik. Az adatok azt is megmutatják, hogy a mandzsetta nélküli LMA jobb-e az FMV-nél a 2010-es újszülöttek újraélesztési irányelvei (AHA, European Resuscitation Council [ERC], ILCOR) szerinti képzés után. A Millenniumi Fejlesztési Célok 4 (MDG-4) célja a gyermekhalandóság kétharmados csökkentése 1990 és 2015 között. Kulcsfontosságú olyan alternatív, költséghatékony módozatok feltárása, amelyek nemcsak a halálozást, hanem a túlélők neurológiai károsodásának terhét is csökkentik.