Studio clinico randomizzato per la valutazione delle vie aeree con maschera laringea rispetto alla ventilazione con maschera facciale nella rianimazione neonatale (LMAvsFMV)

Contesto: la mortalità perinatale nell'Uganda orientale nel 2007/2008 è stata stimata in 41/1000 gravidanze. Il tasso di nati morti era 19/1000. In tutta l'Uganda nel 2008, i decessi neonatali costituivano il 21% dei circa 190.000 decessi sotto i cinque anni, mentre l'HIV costituiva solo il 5%. L'attuazione del programma Helping Babies Breathe (HBB) in un centro in Tanzania ha portato a una riduzione di quasi il 40% della mortalità neonatale precoce. L'introduzione di un pacchetto di intervento neonatale ha persino ridotto il tasso di nati morti. L'asfissia alla nascita (BA) ha rappresentato il 60% delle morti neonatali precoci nell'Haydom Lutheran Hospital, in Tanzania.

La necessità di rianimazione è maggiore nel neonato che in qualsiasi altra fascia di età. Fornire un'efficace ventilazione a pressione positiva (PPV) è la singola componente più importante del successo della rianimazione neonatale (5). La ventilazione viene spesso avviata con ventilazione con maschera facciale (FMV) seguita da intubazione endotracheale (ETT) se la depressione continua. Queste tecniche possono essere difficili da eseguire con conseguente prolungata rianimazione. La maschera laringea (LMA) può raggiungere la ventilazione iniziale e la rianimazione con successo più velocemente di un dispositivo con maschera facciale o ETT. Varie pubblicazioni e una revisione Cochrane hanno dimostrato che LMA è efficiente quanto ETT. Importanti perdite d'aria durante FMV sono un problema. LMA riduce la necessità di ETT. L'ultima generazione di LMA è costituita da un elastomero simile al gel di grado medico progettato per fornire un'efficace tenuta alla laringe senza cuffia gonfiabile. Il rischio di traumi è ridotto al minimo. L'inserimento è facile con un basso rischio di compressione o spostamento del tessuto. In uno studio per valutare l'intervento educativo nella Repubblica Democratica del Congo, sia i medici che le ostetriche hanno mostrato un buon livello di competenza nell'inserimento della LMA sui manichini. Entrambi i gruppi hanno manifestato quasi all'unanimità un alto grado di approvazione della rianimazione neonatale con LMA.

Obiettivo: Confrontare l'uso di LMA non cuffiato rispetto a FMV durante la rianimazione neonatale al Mulago Hospital, Kampala, Uganda.

Disegno dello studio, impostazione e popolazione: uno studio clinico randomizzato sarà condotto nell'ospedale di Mulago tra i neonati asfissiati nell'unità parto. Ogni anno in questo ospedale nascono circa 33000 bambini.

Prima dell'intervento tutto il personale del reparto travaglio che esegue la rianimazione riceverà una formazione secondo il curriculum HBB con un modulo speciale per la formazione sull'inserimento della LMA.

Un totale di 50 neonati sarà randomizzato per essere rianimato con FMV o LMA. Un'ostetrica qualificata sotto la supervisione di un pediatra/anestesista avvierà la rianimazione. I dati dell'intervento saranno registrati da un assistente di ricerca e da un video. La rianimazione che dura più di 150 secondi sarà affidata al medico supervisore. La rianimazione sarà eseguita secondo le linee guida internazionali.

Utilità dello studio: i risultati di questo studio determineranno se la LMA non cuffiata può migliorare l'esito del neonato asfittico in un ampio reparto parto in cui la rianimazione viene eseguita dalle ostetriche. I dati ci mostreranno anche se la LMA non cuffiata è superiore alla FMV dopo un corso di formazione secondo le linee guida 2010 sulla rianimazione neonatale (AHA, European Resuscitation Council [ERC], ILCOR). Gli Obiettivi di Sviluppo del Millennio 4 (MDG-4) mirano alla riduzione della mortalità infantile di due terzi dal 1990 al 2015. È fondamentale esplorare modalità alternative ed economiche che non solo riducano la mortalità, ma anche l'onere del danno neurologico nei sopravvissuti.