Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Beatmung mit Larynxmasken im Vergleich zur Beatmung mit Gesichtsmasken bei der Reanimation von Neugeborenen (LMAvsFMV)

Hintergrund: Die perinatale Sterblichkeit in Ostuganda wurde 2007/2008 auf 41/1000 Schwangerschaften geschätzt. Die Rate der Totgeburten betrug 19/1000. In ganz Uganda waren 2008 21 % der geschätzten 190.000 unter fünf Todesfällen Todesfälle bei Neugeborenen, während HIV nur 5 % ausmachte. Die Implementierung eines Helping Babies Breathe (HBB)-Programms in einem Zentrum in Tansania führte zu einer fast 40 %igen Reduzierung der frühkindlichen Sterblichkeit. Die Einführung eines Neugeborenen-Interventionspakets reduzierte sogar die Totgeburtenrate. Asphyxie bei der Geburt (BA) war für 60 % der frühen Todesfälle bei Neugeborenen im Haydom Lutheran Hospital, Tansania, verantwortlich.

Die Notwendigkeit einer Wiederbelebung ist bei Neugeborenen größer als in jeder anderen Altersgruppe. Die Bereitstellung einer effektiven Überdruckbeatmung (PPV) ist die wichtigste Einzelkomponente einer erfolgreichen Neugeborenen-Wiederbelebung (5). Die Beatmung wird häufig mit einer Gesichtsmaskenbeatmung (FMV) eingeleitet, gefolgt von einer endotrachealen Intubation (ETT), wenn die Depression anhält. Diese Techniken können schwierig durchzuführen sein, was zu einer verlängerten Wiederbelebung führt. Die Larynxmaske (LMA) kann eine anfängliche Beatmung und eine erfolgreiche Wiederbelebung schneller erreichen als ein Gesichtsmaskengerät oder ETT. Verschiedene Veröffentlichungen und ein Cochrane-Review haben gezeigt, dass LMA genauso effizient ist wie ETT. Eine wichtige Luftleckage während der FMV ist ein Problem. LMA reduziert den Bedarf an ETT. Die neueste Generation von LMA besteht aus einem gelartigen Elastomer medizinischer Qualität, das entwickelt wurde, um den Kehlkopf ohne aufblasbare Manschette effizient abzudichten. Das Traumarisiko wird minimiert. Das Einführen ist einfach mit einem geringen Risiko einer Gewebekompression oder -dislokation. In einer Studie zur Bewertung von Bildungsinterventionen in der Demokratischen Republik Kongo zeigten sowohl Ärzte als auch Hebammen ein hohes Maß an Fachwissen in Bezug auf das Einsetzen von LMA bei Schaufensterpuppen. Beide Gruppen zeigten nahezu einhellig eine hohe Zustimmung zur neonatalen Reanimation mit LMA.

Ziel: Vergleich der Verwendung von uncuffed LMA vs. FMV während der Reanimation von Neugeborenen im Mulago Hospital, Kampala, Uganda.

Studiendesign, -umgebung und -population: Eine randomisierte klinische Studie wird im Mulago-Krankenhaus mit erstickten Neugeborenen in der Entbindungseinheit durchgeführt. In diesem Krankenhaus werden jedes Jahr etwa 33.000 Babys geboren.

Vor dem Eingriff erhalten alle Reanimationsmitarbeiter der Kreißstube eine Schulung nach dem HBB-Curriculum mit einem speziellen Modul zur Schulung der LMA-Einlage.

Insgesamt 50 Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip mit FMV oder LMA wiederbelebt. Eine ausgebildete Hebamme unter Aufsicht eines Kinderarztes/Anästhesisten leitet die Reanimation ein. Die Daten der Intervention werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter und per Video aufgezeichnet. Reanimationen, die länger als 150 Sekunden dauern, werden dem betreuenden Arzt übergeben. Die Wiederbelebung erfolgt nach internationalen Richtlinien.

Nützlichkeit der Studie: Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob eine LMA ohne Manschette das Ergebnis erstickter Neugeborener auf einer großen Entbindungsstation verbessern kann, auf der die Reanimation von Hebammen durchgeführt wird. Die Daten werden uns auch zeigen, ob die uncuffed LMA der FMV nach einer Schulung gemäß den Richtlinien zur Neonatalen Reanimation von 2010 (AHA, European Resuscitation Council [ERC], ILCOR) überlegen ist. Die Millennium Development Goals 4 (MDG-4) zielen darauf ab, die Kindersterblichkeit von 1990 bis 2015 um zwei Drittel zu senken. Es ist von entscheidender Bedeutung, alternative, kostengünstige Modalitäten zu erforschen, die nicht nur die Sterblichkeit, sondern auch die Belastung durch neurologische Schäden bei Überlebenden verringern würden.