Randomisert klinisk forsøk som vurderer larynxmaske luftvei versus ansiktsmaskeventilasjon ved neonatal gjenopplivning (LMAvsFMV)

Bakgrunn: Perinatal dødelighet i Øst-Uganda 2007/2008 ble estimert til 41/1000 svangerskap. Antall dødfødsler var 19/1000. I hele Uganda i 2008 utgjorde neonatale dødsfall 21 % av anslagsvis 190 000 under fem dødsfall, mens HIV bare utgjorde 5 %. Implementering av et Helping Babies Breathe-program (HBB) i ett senter i Tanzania resulterte i nesten 40 % reduksjon av tidlig neonatal dødelighet. Innføring av en neonatal intervensjonspakke reduserte til og med antallet dødfødsler. Fødselsasfyksi (BA) utgjorde 60 % av tidlige neonatale dødsfall på Haydom Lutheran Hospital, Tanzania.

Behovet for gjenopplivning er større hos nyfødte enn i noen annen aldersgruppe. Å sørge for effektiv overtrykksventilasjon (PPV) er den viktigste enkeltkomponenten for vellykket neonatal gjenopplivning (5). Ventilasjon initieres ofte med ansiktsmaskeventilasjon (FMV) etterfulgt av endotrakeal intubasjon (ETT) hvis depresjonen fortsetter. Disse teknikkene kan være vanskelige å utføre, noe som resulterer i forlenget gjenopplivning. Den larynxmaske luftveien (LMA) kan oppnå innledende ventilasjon og vellykket gjenopplivning raskere enn en ansiktsmaske eller ETT. Ulike publikasjoner og en Cochrane-anmeldelse har vist at LMA er like effektiv som ETT. Viktig luftlekkasje under FMV er et problem. LMA reduserer behovet for ETT. Den siste generasjonen av LMA er laget av en gellignende elastomer av medisinsk kvalitet designet for å gi en effektiv forsegling til strupehodet uten en oppblåsbar mansjett. Risikoen for traumer er minimert. Innsetting er enkelt med lav risiko for vevskompresjon eller løsrivelse. I en studie for å evaluere pedagogisk intervensjon i Den demokratiske republikken Kongo, viste både leger og jordmødre et godt nivå av ekspertise i LMA-innsetting på mannekenger. Begge gruppene viste nesten enstemmig en høy grad av godkjenning av neonatal gjenopplivning med LMA.

Mål: Å sammenligne bruken av umansjett LMA vs. FMV under neonatal gjenopplivning på Mulago Hospital, Kampala, Uganda.

Studiedesign, setting og populasjon: En randomisert klinisk studie vil bli utført på Mulago sykehus blant kvelte nyfødte i fødselsenheten. Omtrent 33 000 babyer blir født på dette sykehuset hvert år.

Før intervensjonen vil alt personalet i fødselsavdelingen som utfører gjenopplivning få opplæring i henhold til HBB-pensum med en spesiell modul for opplæring i LMA-innsetting.

Totalt 50 nyfødte vil bli randomisert til å bli gjenopplivet med FMV eller LMA. En utdannet jordmor under tilsyn av barnelege/anestesilege vil sette i gang gjenopplivingen. Data fra intervensjonen vil bli tatt opp av en forskningsassistent og med video. Gjenoppliving som varer i mer enn 150 sekunder vil bli overlevert til tilsynslegen. Gjenoppliving vil bli utført i henhold til internasjonale retningslinjer.

Studiens nytte: Funn fra denne studien vil avgjøre om umansjett LMA kan forbedre resultatet av kvelte nyfødte på en stor fødeavdeling hvor gjenoppliving utføres av jordmødre. Data vil også vise oss om uncuffed LMA er overlegen FMV etter et kurs i henhold til 2010 Guidelines on Neonatal Resuscitation (AHA, European Resuscitation Council [ERC], ILCOR). Millennium Development Goals 4 (MDG-4) har som mål å redusere barnedødeligheten med to tredjedeler fra 1990 til 2015. Det er avgjørende å utforske alternative, kostnadseffektive modaliteter som ikke bare vil redusere dødeligheten, men også byrden av nevrologisk skade hos overlevende.