Randomiseret klinisk forsøg, der vurderer larynxmaske luftvej versus ansigtsmaskeventilation ved neonatal genoplivning (LMAvsFMV)

Baggrund: Perinatal dødelighed i det østlige Uganda 2007/2008 blev anslået til 41/1000 graviditeter. Antallet af dødfødsler var 19/1000. I hele Uganda i 2008 udgjorde neonatale dødsfald 21 % af anslået 190.000 under fem dødsfald, mens HIV kun udgjorde 5 %. Implementering af et Helping Babies Breathe-program (HBB) i et center i Tanzania resulterede i næsten 40 % reduktion af tidlig neonatal dødelighed. Indførelse af en neonatal interventionspakke reducerede endda antallet af dødfødsler. Fødselsasfyksi (BA) tegnede sig for 60 % af de tidlige neonatale dødsfald på Haydom Lutheran Hospital, Tanzania.

Behovet for genoplivning er større hos den nyfødte end i nogen anden aldersgruppe. Tilvejebringelse af effektiv overtryksventilation (PPV) er den vigtigste enkeltkomponent i vellykket neonatal genoplivning (5). Ventilation påbegyndes hyppigt med ansigtsmaskeventilation (FMV) efterfulgt af endotracheal intubation (ETT), hvis depressionen fortsætter. Disse teknikker kan være vanskelige at udføre, hvilket resulterer i langvarig genoplivning. Den larynxmaske luftvej (LMA) kan opnå initial ventilation og vellykket genoplivning hurtigere end en ansigtsmaskeanordning eller ETT. Forskellige publikationer og en Cochrane-gennemgang har vist, at LMA er lige så effektiv som ETT. Vigtig luftlækage under FMV er et problem. LMA reducerer behovet for ETT. Den seneste generation af LMA er lavet af en gel-lignende elastomer af medicinsk kvalitet designet til at give en effektiv tætning til strubehovedet uden en oppustelig manchet. Risikoen for traumer er minimeret. Indsættelse er let med en lav risiko for vævskompression eller forskydning. I en undersøgelse for at evaluere pædagogisk intervention i Den Demokratiske Republik Congo viste både læger og jordemødre et godt niveau af ekspertise i LMA-indsættelse på mannequiner. Begge grupper viste næsten enstemmigt en høj grad af godkendelse af neonatal genoplivning med LMA.

Formål: At sammenligne brugen af ​​uncuffed LMA vs. FMV under neonatal genoplivning på Mulago Hospital, Kampala, Uganda.

Undersøgelsesdesign, omgivelser og population: Et randomiseret klinisk forsøg vil blive udført på Mulago hospitalet blandt asfykserede nyfødte i fødeafdelingen. Cirka 33000 babyer fødes på dette hospital hvert år.

Forud for indsatsen vil alt personale på fødeafdelingen, der udfører genoplivning, modtage træning i henhold til HBB-pensum med et særligt modul til træning i LMA-indsættelse.

I alt 50 nyfødte vil blive randomiseret til at blive genoplivet med FMV eller LMA. En uddannet jordemoder under supervision af en børnelæge/anæstesilæge vil igangsætte genoplivningen. Data fra interventionen vil blive optaget af en forskningsassistent og via video. Genoplivning, der varer mere end 150 sekunder, vil blive overdraget til den tilsynsførende læge. Genoplivning vil blive udført i henhold til internationale retningslinjer.

Undersøgelsens nytte: Resultaterne fra denne undersøgelse vil afgøre, om uarmeret LMA kan forbedre resultatet af asfyksi nyfødte på en stor fødeafdeling, hvor genoplivning udføres af jordemødre. Data vil også vise os, om uncuffed LMA er bedre end FMV efter et træningskursus i henhold til 2010 Guidelines on Neonatal Resuscitation (AHA, European Resuscitation Council [ERC], ILCOR). Millennium Development Goals 4 (MDG-4) sigter mod at reducere børnedødeligheden med to tredjedele fra 1990 til 2015. Det er afgørende at udforske alternative, omkostningseffektive modaliteter, som ikke kun vil reducere dødeligheden, men også byrden af ​​neurologiske skader hos overlevende.