Randomizowane badanie kliniczne Ocena maski krtaniowej w porównaniu z wentylacją przez maskę twarzową w resuscytacji noworodków (LMAvsFMV)

Wstęp: Śmiertelność okołoporodowa we wschodniej Ugandzie w latach 2007/2008 oszacowano na 41/1000 ciąż. Wskaźnik martwych urodzeń wynosił 19/1000. W całej Ugandzie w 2008 r. zgony noworodków stanowiły 21% z około 190 000 zgonów poniżej pięciu lat, podczas gdy HIV stanowił tylko 5%. Wdrożenie programu Helping Babies Breathe (HBB) w jednym ośrodku w Tanzanii zaowocowało prawie 40% zmniejszeniem wczesnej śmiertelności noworodków. Wprowadzenie pakietu interwencyjnego noworodków zmniejszyło nawet odsetek martwych urodzeń. Asfiksja porodowa (BA) była przyczyną 60% wczesnych zgonów noworodków w Haydom Lutheran Hospital w Tanzanii.

Potrzeba resuscytacji jest większa u noworodków niż w jakiejkolwiek innej grupie wiekowej. Zapewnienie skutecznej wentylacji dodatnim ciśnieniem (PPV) jest najważniejszym elementem skutecznej resuscytacji noworodka (5). Wentylacja jest często inicjowana wentylacją przez maskę twarzową (FMV), a następnie intubacją dotchawiczą (ETT), jeśli depresja się utrzymuje. Techniki te mogą być trudne do wykonania, co skutkuje przedłużoną resuscytacją. Maska krtaniowa (LMA) może zapewnić początkową wentylację i skuteczną resuscytację szybciej niż maska ​​twarzowa lub ETT. Różne publikacje i przegląd Cochrane wykazały, że LMA jest równie skuteczna jak ETT. Istotny wyciek powietrza podczas FMV stanowi problem. LMA zmniejsza zapotrzebowanie na ETT. Najnowsza generacja LMA jest wykonana z żelopodobnego elastomeru klasy medycznej, który zapewnia skuteczne uszczelnienie krtani bez konieczności nadmuchiwania mankietu. Ryzyko urazu jest zminimalizowane. Wkładanie jest łatwe przy niskim ryzyku ucisku lub przemieszczenia tkanki. W badaniu mającym na celu ocenę interwencji edukacyjnych w Demokratycznej Republice Konga zarówno lekarze, jak i położne wykazali się dobrymi umiejętnościami w zakresie zakładania LMA na manekiny. Obie grupy niemal jednogłośnie zadeklarowały wysoki stopień aprobaty dla resuscytacji noworodków LMA.

Cel: Porównanie stosowania LMA bez mankietu i FMV podczas resuscytacji noworodków w szpitalu Mulago w Kampali w Ugandzie.

Projekt badania, miejsce i populacja: Randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w szpitalu Mulago wśród uduszonych noworodków na oddziale porodowym. Rocznie w tym szpitalu rodzi się około 33 000 dzieci.

Przed przystąpieniem do interwencji cały personel oddziału porodowego wykonujący resuscytację zostanie przeszkolony zgodnie z programem HBB ze specjalnym modułem szkolenia z zakładania LMA.

W sumie 50 noworodków zostanie losowo przydzielonych do resuscytacji za pomocą FMV lub LMA. Przeszkolona położna pod nadzorem pediatry/anestezjologa rozpocznie resuscytację. Dane z interwencji będą rejestrowane przez asystenta badawczego i wideo. Reanimację trwającą dłużej niż 150 sekund przekazuje się lekarzowi prowadzącemu. Resuscytacja zostanie przeprowadzona zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi.

Użyteczność badania: Wyniki tego badania pozwolą ustalić, czy LMA bez mankietu może poprawić rokowanie uduszonego noworodka na dużym oddziale porodowym, gdzie resuscytację prowadzą położne. Dane pokażą nam również, czy LMA bez mankietu jest lepsze od FMV po szkoleniu zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi resuscytacji noworodków z 2010 r. (AHA, Europejska Rada Resuscytacji [ERC], ILCOR). Milenijne Cele Rozwoju 4 (MDG-4) mają na celu zmniejszenie śmiertelności dzieci o dwie trzecie w latach 1990-2015. Kluczowe znaczenie ma zbadanie alternatywnych, opłacalnych metod, które nie tylko zmniejszyłyby śmiertelność, ale także obciążenie uszkodzeniami neurologicznymi u osób, które przeżyły.