Ensayo clínico aleatorizado que evalúa la vía aérea con mascarilla laríngea frente a la ventilación con mascarilla facial en la reanimación neonatal (LMAvsFMV)

Antecedentes: La mortalidad perinatal en el este de Uganda 2007/2008 se estimó en 41/1000 embarazos. La tasa de muerte fetal fue de 19/1000. En todo Uganda en 2008, las muertes neonatales constituyeron el 21% de un estimado de 190.000 muertes de menores de cinco años, mientras que el VIH constituyó solo el 5%. La implementación de un programa Helping Babies Breathe (HBB) en un centro en Tanzania resultó en una reducción de casi el 40 % de la mortalidad neonatal temprana. La introducción de un paquete de intervención neonatal incluso redujo la tasa de mortinatos. La asfixia al nacer (BA) representó el 60% de las muertes neonatales tempranas en el Hospital Luterano Haydom, Tanzania.

La necesidad de reanimación es mayor en el recién nacido que en cualquier otro grupo de edad. Proporcionar ventilación con presión positiva (VPP) eficaz es el componente más importante de una reanimación neonatal exitosa (5). La ventilación se inicia con frecuencia con ventilación con máscara facial (FMV) seguida de intubación endotraqueal (ETT) si la depresión continúa. Estas técnicas pueden ser difíciles de realizar y provocar una reanimación prolongada. La vía aérea con máscara laríngea (LMA) puede lograr la ventilación inicial y la resucitación exitosa más rápido que un dispositivo de máscara facial o TET. Varias publicaciones y una revisión Cochrane han demostrado que LMA es tan eficiente como ETT. La fuga de aire importante durante FMV es un problema. LMA reduce la necesidad de TET. La última generación de LMA está hecha de un elastómero similar a un gel de grado médico diseñado para proporcionar un sello eficiente a la laringe sin un manguito inflable. El riesgo de traumatismo se minimiza. La inserción es fácil con un bajo riesgo de compresión o desplazamiento del tejido. En un estudio para evaluar la intervención educativa en la República Democrática del Congo, tanto los médicos como las parteras mostraron un buen nivel de experiencia en la inserción de LMA en maniquíes. Ambos grupos manifestaron casi unánimemente un alto grado de aprobación de la reanimación neonatal con LMA.

Objetivo: Comparar el uso de LMA sin manguito versus FMV durante la reanimación neonatal en el Hospital Mulago, Kampala, Uganda.

Diseño, entorno y población del estudio: se realizará un ensayo clínico aleatorizado en el hospital de Mulago entre los recién nacidos asfixiados en la unidad de parto. Aproximadamente 33000 bebés nacen en este hospital cada año.

Antes de la intervención, todo el personal de la sala de partos que realiza la reanimación recibirá capacitación de acuerdo con el plan de estudios de HBB con un módulo especial para capacitación sobre la inserción de LMA.

Un total de 50 recién nacidos serán aleatorizados para ser reanimados con FMV o LMA. Una partera capacitada bajo la supervisión de un pediatra/anestesiólogo iniciará la reanimación. Los datos de la intervención serán registrados por un asistente de investigación y por video. La reanimación que dure más de 150 segundos se entregará al médico supervisor. La reanimación se realizará de acuerdo con las directrices internacionales.

Utilidad del estudio: Los hallazgos de este estudio determinarán si la LMA sin manguito puede mejorar el resultado de un recién nacido asfixiado en una sala de partos grande donde las parteras realizan la reanimación. Los datos también nos mostrarán si la LMA sin manguito es superior a la FMV después de un curso de capacitación de acuerdo con las Directrices sobre reanimación neonatal de 2010 (AHA, European Resuscitation Council [ERC], ILCOR). Los Objetivos de Desarrollo del Milenio 4 (ODM-4) apuntan a la reducción de la mortalidad infantil en dos tercios entre 1990 y 2015. Es crucial explorar modalidades alternativas y rentables que no solo reduzcan la mortalidad, sino también la carga del daño neurológico en los sobrevivientes.