Ensaio clínico randomizado avaliando as vias aéreas com máscara laríngea versus ventilação com máscara facial na ressuscitação neonatal (LMAvsFMV)

Antecedentes: A mortalidade perinatal no Leste de Uganda 2007/2008 foi estimada em 41/1000 gestações. A taxa de natimortos foi de 19/1.000. Em todo o Uganda, em 2008, as mortes neonatais constituíram 21% de uma estimativa de 190.000 mortes com menos de cinco anos, enquanto o HIV constituiu apenas 5%. A implementação do programa Helping Babies Breathe (HBB) em um centro na Tanzânia resultou em quase 40% de redução da mortalidade neonatal precoce. A introdução de um pacote de intervenção neonatal reduziu até a taxa de natimortos. A asfixia ao nascer (AB) foi responsável por 60% das mortes neonatais precoces no Haydom Lutheran Hospital, na Tanzânia.

A necessidade de ressuscitação é maior no neonato do que em qualquer outra faixa etária. O fornecimento de ventilação com pressão positiva (VPP) eficaz é o componente mais importante da ressuscitação neonatal bem-sucedida (5). A ventilação é frequentemente iniciada com máscara facial (FMV) seguida de intubação endotraqueal (ETT) se a depressão continuar. Essas técnicas podem ser difíceis de executar, resultando em ressuscitação prolongada. A máscara laríngea (LMA) pode atingir a ventilação inicial e a ressuscitação bem-sucedida mais rapidamente do que um dispositivo de máscara facial ou ETT. Várias publicações e uma revisão da Cochrane mostraram que a ML é tão eficiente quanto o ETT. Vazamento de ar importante durante FMV é um problema. LMA reduz a necessidade de ETT. A última geração de LMA é feita de um elastômero tipo gel de grau médico projetado para fornecer uma vedação eficiente à laringe sem um manguito inflável. O risco de trauma é minimizado. A inserção é fácil com baixo risco de compressão ou deslocamento do tecido. Em um estudo para avaliar a intervenção educacional na República Democrática do Congo, tanto os médicos quanto as parteiras mostraram um bom nível de especialização na inserção da ML em manequins. Ambos os grupos manifestaram, quase unanimemente, alto grau de aprovação da reanimação neonatal com ML.

Objetivo: Comparar o uso de LMA sem balonete vs. FMV durante a ressuscitação neonatal no Mulago Hospital, Kampala, Uganda.

Desenho do estudo, cenário e população: Um ensaio clínico randomizado será realizado no hospital Mulago entre neonatos asfixiados na unidade de parto. Aproximadamente 33.000 bebês nascem neste hospital a cada ano.

Antes da intervenção, todos os funcionários da enfermaria de parto que realizam ressuscitação receberão treinamento de acordo com o currículo HBB com um módulo especial para treinamento em inserção de ML.

Um total de 50 recém-nascidos serão randomizados para ressuscitação com FMV ou LMA. Uma parteira treinada sob a supervisão de um pediatra/anestesiologista iniciará a reanimação. Os dados da intervenção serão registrados por um assistente de pesquisa e por vídeo. A ressuscitação com duração superior a 150 segundos será entregue ao médico supervisor. A ressuscitação será realizada de acordo com as diretrizes internacionais.

Utilidade do estudo: Os resultados deste estudo determinarão se a LMA sem manguito pode melhorar o resultado de recém-nascidos asfixiados em uma grande enfermaria de parto, onde a ressuscitação é realizada por parteiras. Os dados também nos mostrarão se a LMA sem manguito é superior à FMV após um curso de treinamento de acordo com as Diretrizes de Ressuscitação Neonatal de 2010 (AHA, European Resuscitation Council [ERC], ILCOR). Os Objetivos de Desenvolvimento do Milênio 4 (ODM-4) visam a redução da mortalidade infantil em dois terços de 1990 a 2015. É crucial explorar modalidades alternativas e econômicas que não apenas reduzam a mortalidade, mas também a carga de danos neurológicos nos sobreviventes.