Léčba pooperační bolesti po minimálně invazivní ezofagektomii (MIEPVBEA)
15. prosince 2015 aktualizováno: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
Ezofagektomie je velký chirurgický výkon často spojený s významnou morbiditou a mortalitou a významnou mírou pooperační bolesti.
Na rozdíl od otevřené ezofagektomie, kde byla kontrola epidurální bolesti považována za zlatý standard a mohla by mít zásadní význam pro ovlivnění výsledku, analgetické schéma pro minimálně invazivní esofagektomii (MIE) ještě nebylo stanoveno.
Rádi bychom porovnali kontinuální epidurální analgezii a kontinuální paravertebrální blok v kombinaci s jednorázovým blokem subkostální transversus abdominis roviny (TAP) v analgetických účincích, hladinách cytokinů a pooperačních komplikacích u pacientů s MIE.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
58
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11259
- Nábor
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kontakt:
- Nai Liang Li
- Telefonní číslo: 1666 886-2-28970011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má fyzický stav mezi ASA I a III
- 20 - 75 let věku
- Pacient podepsal informovaný souhlas
- Bez kontraindikace GA, EA nebo PVB
Kritéria vyloučení:
- ASA > III
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Poruchy krvácení
- Být těhotná
- Kontraindikace nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID),
- Alergie na lokální anestetika amidového typu nebo NSAID
- Infekce v místě hrudní paravertebrální injekce
- Těžká deformace páteře nebo hrudní stěny
- Pacienti s velkou psychózou nebo abúzem drog a alkoholu
- Pacienti s anamnézou významných neurologických, psychiatrických, neuromuskulárních, kardiovaskulárních, plicních, ledvinových nebo jaterních onemocnění
- Pacienti s tělesným postižením, které vylučuje úplnou spolupráci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální
Epidurální katétry budou aplikovány na úrovni T6-8 před indukcí.
6 ml 2% xylokainu s 1 z 200 000 adrenalinu podaných před operací.
Během operace bude podáván 2% xylokain s infuzí 1 z 200 000 adrenalinu rychlostí 2-10 ml/hod upravenou podle krevního tlaku pacienta.
Po operaci bude podáván 0,125% levobupivakain s 2,5 μg fentanylu a 1 ze 400 000 adrenalinu rychlostí 0,10-0,15
ml kg-1 h-1 (0,5 h zámek a 2 ml bolus) přes pacientem řízenou infuzní pumpu.
|
|
|
Experimentální: kombinovaný PVB TAP
Bude provedena paravertebrální katetrizace do paravertebrální oblasti ipsilaterálně k VATS incizi, jak popisuje Murata na úrovni T7-8. 10 ml 2% xylokainu s 1 ku 200 000 epinefrinu k zahájení analgezie. Během operace bude podáván 2% xylokain s infuzí 1 z 200 000 adrenalinu rychlostí 2-10 ml/hod upravenou podle krevního tlaku pacienta. Po operaci bude podán 0,125% levobupivakain s 2,5 μg fentanylu a 1 ze 400 000 adrenalinu rychlostí 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 h zámek a 2 ml bolus) přes pacientem řízenou infuzní pumpu. Na konci operace bude provedena ultrazvukem řízená (USG) subkostální TAP blokáda. Patnáct mililitrů 0,5% levobupivakainu s 1 : 400 000 epinefrinu bude injikováno v postupných dávkách na každou stranu břicha. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační hypotenze (> 30% pokles předoperačního systolického/diastolického krevního tlaku)
Časové okno: během provozu
|
během provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre bolesti NRS
Časové okno: pooperační den 0 až 4
|
pooperační den 0 až 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: pooperační den 1. až 4
|
pooperační den 1. až 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20131015A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .