Manejo del dolor posoperatorio después de una esofagectomía mínimamente invasiva (MIEPVBEA)
15 de diciembre de 2015 actualizado por: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
La esofagectomía es un procedimiento quirúrgico mayor que a menudo se asocia con una morbilidad y mortalidad significativas y un nivel significativo de dolor posoperatorio.
En contraste con la esofagectomía abierta, donde el control del dolor epidural se ha considerado como un estándar de oro y podría ser crucial para afectar el resultado, el esquema analgésico para la esofagectomía mínimamente invasiva (MIE) aún no se ha establecido.
Nos gustaría comparar la analgesia epidural continua y el bloqueo paravertebral continuo combinados con un bloqueo del plano subcostal transverso del abdomen (TAP) de una sola inyección en los efectos analgésicos, los niveles de citoquinas y las complicaciones posoperatorias en pacientes que reciben MIE.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11259
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contacto:
- Nai Liang Li
- Número de teléfono: 1666 886-2-28970011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un estado físico entre ASA I y III
- 20 - 75 años de edad
- El paciente ha firmado un consentimiento informado
- Sin contraindicación de GA, EA o PVB
Criterio de exclusión:
- ASA > III
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- trastornos hemorrágicos
- Estar embarazada
- Contraindicaciones de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
- Alergia a los anestésicos locales de tipo amida o AINE
- Infección en el sitio de inyección paravertebral torácica
- Deformidad severa de la columna o de la pared torácica
- Pacientes con psicosis mayor o abuso de drogas y alcohol
- Pacientes con antecedentes de enfermedad neurológica, psiquiátrica, neuromuscular, cardiovascular, pulmonar, renal o hepática significativa
- Pacientes con discapacidad física que impide la cooperación completa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epidural
Se aplicarán catéteres epidurales en el nivel T6-8 antes de la inducción.
6 ml de xilocaína al 2% con 1 en 200.000 de epinefrina administrada antes de la cirugía.
Durante la cirugía se administrará xilocaína al 2% con infusión de epinefrina 1 en 200.000 a razón de 2-10 ml/hora ajustada según la presión arterial del paciente.
Después de la cirugía, se administrará levobupivacaína al 0,125 % con 2,5 μg de fentanilo y 1 en 400 000 epinefrina a razón de 0,10-0,15
ml kg-1 h-1 (bloqueo de 0,5 h y bolo de 2 ml) a través de una bomba de infusión controlada por el paciente.
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Experimental: GRIFO PVB combinado
Se realizará un cateterismo paravertebral en la región paravertebral ipsilateral a la incisión VATS como lo describe Murata a nivel de T7-8. 10 ml de xilocaína al 2% con 1 en 200.000 de epinefrina para iniciar la analgesia. Durante la cirugía se administrará xilocaína al 2% con infusión de epinefrina 1 en 200.000 a razón de 2-10 ml/hora ajustada según la presión arterial del paciente. Después de la cirugía, se administrará levobupivacaína al 0,125 % con 2,5 μg de fentanilo y 1 en 400.000 epinefrina a razón de 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (bloqueo de 0,5 h y bolo de 2 ml) a través de una bomba de infusión controlada por el paciente. El bloqueo TAP subcostal guiado por ecografía (USG) se realizará al final de la cirugía. Se inyectarán quince mililitros de levobupivacaína al 0,5 % con 1 en 400 000 de epinefrina en dosis incrementales a cada lado del abdomen. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hipotensión intraoperatoria (> 30% de disminución en la presión arterial sistólica/diastólica preoperatoria)
Periodo de tiempo: durante la operación
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durante la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación de dolor NRS
Periodo de tiempo: día postoperatorio 0 a 4
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día postoperatorio 0 a 4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: día postoperatorio 1 a 4
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día postoperatorio 1 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20131015A
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