Manejo da dor pós-operatória após esofagectomia minimamente invasiva (MIEPVBEA)
15 de dezembro de 2015 atualizado por: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
A esofagectomia é um procedimento cirúrgico importante frequentemente associado a significativa morbidade e mortalidade e nível significativo de dor pós-operatória.
Em contraste com a esofagectomia aberta, onde o controle da dor peridural foi considerado um padrão-ouro e pode ser crucial para afetar o resultado, o esquema analgésico para esofagectomia minimamente invasiva (MIE) ainda não foi estabelecido.
Gostaríamos de comparar a analgesia peridural contínua e o bloqueio paravertebral contínuo combinado com o bloqueio do plano subcostal transverso do abdome (TAP) de injeção única nos efeitos analgésicos, níveis de citocinas e complicações pós-operatórias em pacientes recebendo MIE.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11259
- Recrutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Contato:
- Nai Liang Li
- Número de telefone: 1666 886-2-28970011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem um estado físico entre ASA I e III
- 20 - 75 anos de idade
- O paciente assinou um consentimento informado
- Sem contraindicação de GA, EA ou PVB
Critério de exclusão:
- ASA > III
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Distúrbios hemorrágicos
- Estar grávida
- Contra-indicações aos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs),
- Alergia a anestésicos locais do tipo amida ou AINEs
- Infecção no local da injeção paravertebral torácica
- Deformidade grave da coluna ou da parede torácica
- Pacientes com psicose grave ou abuso de drogas e álcool
- Pacientes com história de doença neurológica, psiquiátrica, neuromuscular, cardiovascular, pulmonar, renal ou hepática significativa
- Pacientes com deficiência física que impede a cooperação completa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Epidural
Os cateteres epidurais serão aplicados no nível T6-8 antes da indução.
6 ml de xilocaína a 2% com 1 em 200.000 epinefrina administrados antes da cirurgia.
Durante a cirurgia, será administrada xilocaína a 2% com infusão de epinefrina 1 em 200.000 a uma taxa de 2-10 ml/hora ajustada de acordo com a pressão arterial do paciente.
Após a cirurgia, levobupivacaína a 0,125% com 2,5μg de fentanil e 1 em 400.000 epinefrina será administrada a uma taxa de 0,10-0,15
ml kg-1 h-1 (bloqueio de 0,5 h e bolus de 2 ml) através de uma bomba de infusão controlada pelo paciente.
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Experimental: PVB TAP combinado
O cateterismo paravertebral na região paravertebral ipsilateral à incisão VATS conforme descrito por Murata no nível de T7-8 será realizado. 10 ml de xilocaína a 2% com 1 em 200.000 epinefrina para iniciar a analgesia. Durante a cirurgia, será administrada xilocaína a 2% com infusão de epinefrina 1 em 200.000 a uma taxa de 2-10 ml/hora ajustada de acordo com a pressão arterial do paciente. Após a cirurgia, levobupivacaína a 0,125% com 2,5μg de fentanil e 1 em 400.000 epinefrina será administrada na taxa de 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (bloqueio de 0,5 h e bolus de 2 ml) através de uma bomba de infusão controlada pelo paciente. O bloqueio TAP subcostal guiado por ultrassom (USG) será realizado no final da cirurgia. Quinze mililitros de levobupivacaína a 0,5% com 1 em 400.000 epinefrina serão injetados em doses incrementais em cada lado do abdome. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hipotensão intraoperatória (> 30% de declínio na pressão arterial sistólica/diastólica pré-operatória)
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação de dor NRS
Prazo: dia pós-operatório 0 a 4
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dia pós-operatório 0 a 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Volume corrente
Prazo: dia pós-operatório 1 a 4
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dia pós-operatório 1 a 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20131015A
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