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Postoperative Schmerzbehandlung nach minimalinvasiver Ösophagektomie (MIEPVBEA)

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
Die Ösophagektomie ist ein großer chirurgischer Eingriff, der häufig mit erheblicher Morbidität und Mortalität sowie erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden ist. Im Gegensatz zur offenen Ösophagektomie, bei der die epidurale Schmerzkontrolle als Goldstandard gilt und entscheidend für das Ergebnis sein könnte, muss das Analgetikaschema für die minimal-invasive Ösophagektomie (MIE) noch festgelegt werden. Wir möchten die kontinuierliche epidurale Analgesie und die kontinuierliche paravertebrale Blockade in Kombination mit der Single-Shot-Blockade des subkostalen Transversus abdominis plane (TAP) hinsichtlich der analgetischen Wirkung, der Zytokinspiegel und der postoperativen Komplikationen bei Patienten, die MIE erhalten, vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nai Liang Li
          • Telefonnummer: 1666 886-2-28970011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der körperliche Status des Patienten liegt zwischen ASA I und III
  • 20 - 75 Jahre alt
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Ohne Kontraindikation von GA, EA oder PVB

Ausschlusskriterien:

  • ASA > III
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Blutungsstörungen
  • Schwanger sein
  • Kontraindikationen für nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs),
  • Allergie gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder NSAIDs
  • Infektion an der thorakalen paravertebralen Injektionsstelle
  • Schwere Deformation der Wirbelsäule oder der Brustwand
  • Patienten mit schwerer Psychose oder Drogen- und Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit einer Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer, psychiatrischer, neuromuskulärer, kardiovaskulärer, pulmonaler, renaler oder hepatischer Erkrankungen
  • Patienten mit einer körperlichen Behinderung, die eine vollständige Kooperation ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidural
Epiduralkatheter werden vor der Induktion auf der Höhe T6-8 angelegt. 6 ml 2 %iges Xylocain mit 1 von 200.000 Adrenalin, verabreicht vor der Operation. Während der Operation wird 2 % Xylocain mit 1 von 200.000 Adrenalin-Infusionen in einer Menge von 2–10 ml/Stunde verabreicht, angepasst an den Blutdruck des Patienten. Nach der Operation werden 0,125 % Levobupivacain mit 2,5 μg Fentanyl und 1 von 400.000 Adrenalin in einer Dosierung von 0,10–0,15 verabreicht ml kg-1 h-1 (0,5 h Sperre und 2 ml Bolus) über eine vom Patienten gesteuerte Infusionspumpe.
Sonstiges: kontinuierliche epidurale Infusion
Experimental: kombinierter PVB-HAHN

Es wird eine paravertebrale Katheterisierung in den paravertebralen Bereich ipsilateral zur VATS-Inzision, wie von Murata beschrieben, auf Höhe von T7-8 durchgeführt. 10 ml 2 %iges Xylocain mit 1 zu 200.000 Adrenalin zur Einleitung der Analgesie. Während der Operation wird 2 % Xylocain mit 1 von 200.000 Adrenalin-Infusionen in einer Menge von 2–10 ml/Stunde verabreicht, angepasst an den Blutdruck des Patienten. Nach der Operation werden 0,125 % Levobupivacain mit 2,5 μg Fentanyl und 1 von 400.000 Adrenalin in einer Dosierung von 0,10–0,15 verabreicht ml kg-1 h-1 (0,5 h Sperre und 2 ml Bolus) über eine vom Patienten gesteuerte Infusionspumpe.

Am Ende der Operation wird ein ultraschallgeführter (USG) subkostaler TAP-Block durchgeführt. Fünfzehn Milliliter 0,5 %iges Levobupivacain mit 1 zu 400.000 Adrenalin werden in schrittweisen Dosen auf jeder Seite des Bauches injiziert.
Sonstiges: kombinierte paravertebrale Infusion und Einzelschuss eines TAP-Blocks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intraoperative Hypotonie (> 30 % Abfall des präoperativen systolischen/diastolischen Blutdrucks)
Zeitfenster: während der Operation
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
NRS-Schmerzscore
Zeitfenster: postoperativer Tag 0 bis 4
postoperativer Tag 0 bis 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: postoperativer Tag 1 bis 4
postoperativer Tag 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20131015A

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