Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling efter minimalt invasiv esofagektomi (MIEPVBEA)

15. december 2015 opdateret af: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
Øsofagektomi er en større kirurgisk procedure, der ofte er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed og betydeligt niveau af postoperativ smerte. I modsætning til åben esophagectomy, hvor epidural smertekontrol er blevet betragtet som en guldstandard og kan være afgørende for at påvirke resultatet, er det analgetiske skema for minimalt invasiv esophagectomy (MIE) endnu ikke etableret. Vi vil gerne sammenligne kontinuerlig epidural analgesi og kontinuert paravertebral blokering kombineret med enkelt skud subcostal transversus abdominis plane (TAP) blok i de analgetiske effekter, niveauer af cytokiner og postoperative komplikationer hos patienter, der modtager MIE.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nai Liang Li
          • Telefonnummer: 1666 886-2-28970011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en fysisk status mellem ASA I og III
  • 20 - 75 år
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke
  • Uden kontraindikation af GA, EA eller PVB

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > III
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Blødningsforstyrrelser
  • At være gravid
  • Kontraindikationer til ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er),
  • Allergi over for amid-type lokalbedøvelse eller NSAID
  • Infektion på det thorax paravertebrale injektionssted
  • Alvorlig deformitet af rygsøjlen eller brystvæggen
  • Patienter med større psykoser eller stof- og alkoholmisbrug
  • Patienter med en historie med betydelig neurologisk, psykiatrisk, neuromuskulær, kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller leversygdom
  • Patienter med fysisk funktionsnedsættelse, der udelukker fuldstændigt samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
Epiduralkatetre påføres på T6-8-niveauet før induktionen. 6 ml 2% xylocain med 1 ud af 200.000 adrenalin administreret før operationen. Under operationen vil 2 % xylocain med 1 ud af 200.000 epinephrininfusion blive administreret med en hastighed på 2-10 ml/time justeret efter patientens blodtryk. Efter operationen vil der blive givet 0,125 % levobupivacain med 2,5 μg fentanyl og 1 ud af 400.000 adrenalin i en hastighed på 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 timers lås og 2 ml bolus) gennem en patientstyret infusionspumpe.
Andet: kontinuerlig epidural infusion
Eksperimentel: kombineret PVB TAP

Paravertebral kateterisering i den paravertebrale region ipsilateralt til VATS-snittet som beskrevet af Murata på niveau med T7-8 vil blive udført. 10 ml 2% xylocain med 1 ud af 200.000 epinephrin for at påbegynde analgesi. Under operationen vil 2 % xylocain med 1 ud af 200.000 epinephrininfusion blive administreret med en hastighed på 2-10 ml/time justeret efter patientens blodtryk. Efter operationen vil 0,125 % levobupivacain med 2,5 μg fentanyl og 1 ud af 400.000 epinephrin blive administreret med en hastighed på 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 timers lås og 2 ml bolus) gennem en patientstyret infusionspumpe.

Ultralydsstyret (USG) subkostal TAP-blokering vil blive udført i slutningen af ​​operationen. Femten milliliter 0,5 % levobupivacain med 1 ud af 400.000 epinephrin vil blive injiceret i trinvise doser på hver side af maven.
Andet: kombineret paravertebral infusion og enkelt skud af TAP-blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ hypotension (> 30 % fald i det præoperative systoliske/diastoliske blodtryk)
Tidsramme: under drift
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 4
postoperativ dag 0 til 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 4
postoperativ dag 1 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2014

Først opslået (Skøn)

22. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20131015A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner