- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02042313
Postoperativ smertebehandling etter minimalt invasiv esofagektomi (MIEPVBEA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Nai Liang Li
- Telefonnummer: 1666 886-2-28970011
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en fysisk status mellom ASA I og III
- 20 - 75 år
- Pasienten har signert et informert samtykke
- Uten kontraindikasjon av GA, EA eller PVB
Ekskluderingskriterier:
- ASA > III
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Blødningsforstyrrelser
- Å være gravid
- Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs),
- Allergi mot amid-type lokalbedøvelse eller NSAIDs
- Infeksjon på det thorax paravertebrale injeksjonsstedet
- Alvorlig ryggrads- eller brystveggdeformitet
- Pasienter med store psykoser eller rus- og alkoholmisbruk
- Pasienter med en historie med betydelig nevrologisk, psykiatrisk, nevromuskulær, kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller leversykdom
- Pasienter med fysisk funksjonshemming som utelukker fullstendig samarbeid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epidural
Epiduralkateter påføres på T6-8-nivå før induksjonen.
6 ml 2 % xylokain med 1 av 200 000 adrenalin administrert før operasjonen.
Under operasjonen vil 2 % xylocain med 1 av 200 000 epinefrininfusjon bli administrert med en hastighet på 2-10 ml/time justert i henhold til pasientens blodtrykk.
Etter operasjonen vil 0,125 % levobupivakain med 2,5 μg fentanyl og 1 av 400 000 epinefrin gis med en hastighet på 0,10-0,15
ml kg-1 h-1 (0,5 timers lås og 2 ml bolus) gjennom en pasientkontrollert infusjonspumpe.
|
|
Eksperimentell: kombinert PVB TAP
Paravertebral kateterisering inn i den paravertebrale regionen ipsilateralt til VATS-snittet som beskrevet av Murata på nivået T7-8 vil bli utført. 10 ml 2 % xylokain med 1 av 200 000 epinefrin for å sette i gang analgesi. Under operasjonen vil 2 % xylocain med 1 av 200 000 epinefrininfusjon bli administrert med en hastighet på 2-10 ml/time justert i henhold til pasientens blodtrykk. Etter operasjonen vil 0,125 % levobupivakain med 2,5 μg fentanyl og 1 av 400 000 epinefrin administreres med en hastighet på 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 timers lås og 2 ml bolus) gjennom en pasientkontrollert infusjonspumpe. Ultralydveiledet (USG) subkostal TAP-blokkering vil bli utført ved slutten av operasjonen. Femten milliliter 0,5 % levobupivakain med 1 av 400 000 epinefrin vil bli injisert i inkrementelle doser på hver side av magen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Intraoperativ hypotensjon (> 30 % reduksjon i preoperativt systolisk/diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: under drift
|
under drift
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
NRS smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 4
|
postoperativ dag 0 til 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidevannsvolum
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 4
|
postoperativ dag 1 til 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20131015A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i spiserøret
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukketEsophageal perforering | Esophageal fistel | Esophageal fortrengninger | Esophageal lekkasje | Endostitch | Esophageal stentForente stater
-
Mayo ClinicAvsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForente stater
-
Mayo ClinicRekrutteringOpioid-indusert esophageal dysfunksjonForente stater
-
Mayo ClinicFullførtEsophageal dilatasjon | Ildfast benign esophageal strikturForente stater
-
Zagazig UniversityFullførtIatrogen esophageal perforeringEgypt
-
Vanderbilt University Medical CenterAmenity Health, Inc.Avsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteFullførtEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lekkasjerForente stater
-
Federal University of São PauloUkjentEsophageal innsnevring | Etsende esophageal striktur | Peptisk esophageal striktur | Post-kirurgisk esofageal strikturBrasil
-
Radboud University Medical CenterUkjentGodartet esophageal strikturNederland
-
Nagasaki UniversityUkjentEsophageal anastomotisk strikturJapan
Kliniske studier på kontinuerlig epidural infusjon
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
University of NebraskaTilbaketrukket
-
Baxter Healthcare CorporationDuke UniversityRekruttering
-
DexCom, Inc.Jaeb Center for Health ResearchFullført
-
Ospedale S. Giovanni BoscoTilbaketrukket
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFullførtKardiovaskulære sykdommer | Hypertensjon | SøvnapnéSpania
-
Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaFondo de Investigacion Sanitaria; Sociedad Vasco-Navarra de Patología Respiratoria og andre samarbeidspartnereAvsluttetKardiovaskulære sykdommer | Hjertefeil | SøvnapnéSpania
-
Women's College HospitalUniversity Health Network, TorontoTilbaketrukketObstruktiv søvnapné | FibromyalgiCanada
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrutteringInsulinresistens | Dysglykemi | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) av bilaterale eggstokkerForente stater
-
MY01 Inc.McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University... og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt kompartmentsyndromCanada