Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling etter minimalt invasiv esofagektomi (MIEPVBEA)

15. desember 2015 oppdatert av: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
Esofagektomi er en større kirurgisk prosedyre ofte forbundet med betydelig sykelighet og dødelighet og betydelig grad av postoperativ smerte. I motsetning til åpen øsofagektomi hvor epidural smertekontroll har blitt ansett som en gullstandard og kan være avgjørende for å påvirke resultatet, er det analgetiske ordningen for minimalt invasiv øsofagektomi (MIE) ennå ikke etablert. Vi ønsker å sammenligne kontinuerlig epidural analgesi og kontinuerlig paravertebral blokkering kombinert med enkeltskudd av subcostal transversus abdominis plane (TAP) blokkering i smertestillende effekter, nivåer av cytokiner og postoperative komplikasjoner hos pasienter som får MIE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Nai Liang Li
          • Telefonnummer: 1666 886-2-28970011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en fysisk status mellom ASA I og III
  • 20 - 75 år
  • Pasienten har signert et informert samtykke
  • Uten kontraindikasjon av GA, EA eller PVB

Ekskluderingskriterier:

  • ASA > III
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Blødningsforstyrrelser
  • Å være gravid
  • Kontraindikasjoner for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs),
  • Allergi mot amid-type lokalbedøvelse eller NSAIDs
  • Infeksjon på det thorax paravertebrale injeksjonsstedet
  • Alvorlig ryggrads- eller brystveggdeformitet
  • Pasienter med store psykoser eller rus- og alkoholmisbruk
  • Pasienter med en historie med betydelig nevrologisk, psykiatrisk, nevromuskulær, kardiovaskulær, lunge-, nyre- eller leversykdom
  • Pasienter med fysisk funksjonshemming som utelukker fullstendig samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epidural
Epiduralkateter påføres på T6-8-nivå før induksjonen. 6 ml 2 % xylokain med 1 av 200 000 adrenalin administrert før operasjonen. Under operasjonen vil 2 % xylocain med 1 av 200 000 epinefrininfusjon bli administrert med en hastighet på 2-10 ml/time justert i henhold til pasientens blodtrykk. Etter operasjonen vil 0,125 % levobupivakain med 2,5 μg fentanyl og 1 av 400 000 epinefrin gis med en hastighet på 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 timers lås og 2 ml bolus) gjennom en pasientkontrollert infusjonspumpe.
Annen: kontinuerlig epidural infusjon
Eksperimentell: kombinert PVB TAP

Paravertebral kateterisering inn i den paravertebrale regionen ipsilateralt til VATS-snittet som beskrevet av Murata på nivået T7-8 vil bli utført. 10 ml 2 % xylokain med 1 av 200 000 epinefrin for å sette i gang analgesi. Under operasjonen vil 2 % xylocain med 1 av 200 000 epinefrininfusjon bli administrert med en hastighet på 2-10 ml/time justert i henhold til pasientens blodtrykk. Etter operasjonen vil 0,125 % levobupivakain med 2,5 μg fentanyl og 1 av 400 000 epinefrin administreres med en hastighet på 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 timers lås og 2 ml bolus) gjennom en pasientkontrollert infusjonspumpe.

Ultralydveiledet (USG) subkostal TAP-blokkering vil bli utført ved slutten av operasjonen. Femten milliliter 0,5 % levobupivakain med 1 av 400 000 epinefrin vil bli injisert i inkrementelle doser på hver side av magen.
Annen: kombinert paravertebral infusjon og enkelt skudd av TAP-blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intraoperativ hypotensjon (> 30 % reduksjon i preoperativt systolisk/diastolisk blodtrykk)
Tidsramme: under drift
under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NRS smertescore
Tidsramme: postoperativ dag 0 til 4
postoperativ dag 0 til 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidevannsvolum
Tidsramme: postoperativ dag 1 til 4
postoperativ dag 1 til 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 20131015A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere