Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta minimiinvasiivisen esofagelektomian jälkeen (MIEPVBEA)
tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
Esophagectomia on suuri kirurginen toimenpide, johon liittyy usein merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä merkittävää postoperatiivista kipua.
Toisin kuin avoin esophagectomy, jossa epiduraalista kivunhallintaa on pidetty kultaisena standardina ja se voi olla ratkaiseva vaikutus tulokseen, minimaalisesti invasiivisen esophagectomia (MIE) analgeettinen järjestelmä on vielä vahvistamatta.
Haluaisimme verrata jatkuvaa epiduraalista analgesiaa ja jatkuvaa paravertebraalista salpausta yhdistettynä yksittäisen pistoksen subcostal transversus abdominis plane (TAP) -salpaukseen analgeettisissa vaikutuksissa, sytokiinien tasoissa ja leikkauksen jälkeisissä komplikaatioissa MIE-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Rekrytointi
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nai Liang Li
- Puhelinnumero: 1666 886-2-28970011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan fyysinen tila on ASA I:n ja III välillä
- 20-75 vuoden iässä
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ilman GA:n, EA:n tai PVB:n vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- ASA > III
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Verenvuotohäiriöt
- Raskaana oleminen
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vasta-aiheet,
- Allergia amidityyppisille paikallispuudutteille tai tulehduskipulääkkeille
- Infektio rintakehän paravertebraalisessa pistoskohdassa
- Vakava selkärangan tai rintakehän epämuodostuma
- Potilaat, joilla on vakava psykoosi tai huumeiden ja alkoholin väärinkäyttö
- Potilaat, joilla on ollut merkittävä neurologinen, psykiatrinen, hermo-lihas-, sydän- ja verisuoni-, keuhkosairaus, munuais- tai maksasairaus
- Potilaat, joilla on fyysinen vamma, joka estää täydellisen yhteistyön
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraali
Epiduraalikatetrit asetetaan T6-8-tasolle ennen induktiota.
6 ml 2-prosenttista ksylokaiinia ja 1:200 000 epinefriiniä annettuna ennen leikkausta.
Leikkauksen aikana annetaan 2 % ksylokaiinia ja 1:200 000 epinefriini-infuusiota nopeudella 2-10 ml/tunti potilaan verenpaineen mukaan.
Leikkauksen jälkeen annetaan 0,125 % levobupivakaiinia, jossa on 2,5 μg fentanyyliä ja yksi epinefriinistä 400 000:sta annoksella 0,10-0,15
ml kg-1 h-1 (0,5 h lukko ja 2 ml bolus) potilaan ohjaaman infuusiopumpun kautta.
|
|
|
Kokeellinen: yhdistetty PVB TAP
Suoritetaan paravertebraalinen katetrointi paravertebraaliselle alueelle, joka on ipsilateraalisesti VATS-viiltoon nähden, kuten Murata on kuvannut T7-8:n tasolla. 10 ml 2-prosenttista ksylokaiinia, jossa on 1:200 000 adrenaliinia analgesian aloittamiseksi. Leikkauksen aikana annetaan 2 % ksylokaiinia ja 1:200 000 epinefriini-infuusiota nopeudella 2-10 ml/tunti potilaan verenpaineen mukaan. Leikkauksen jälkeen annetaan 0,125 % levobupivakaiinia, jossa on 2,5 µg fentanyyliä ja 1/400 000 adrenaliinia nopeudella 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 h lukko ja 2 ml bolus) potilaan ohjaaman infuusiopumpun kautta. Ultraääniohjattu (USG) subcostal TAP-salpaus suoritetaan leikkauksen lopussa. Viisitoista millilitraa 0,5-prosenttista levobupivakaiinia ja 1:400 000 epinefriiniä ruiskutetaan asteittain vatsan kummallekin puolelle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Intraoperatiivinen hypotensio (> 30 %:n lasku preoperatiivisessa systolisessa/diastolisessa verenpaineessa)
Aikaikkuna: operaation aikana
|
operaation aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NRS-kipupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 0-4
|
leikkauksen jälkeinen päivä 0-4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 1-4
|
leikkauksen jälkeinen päivä 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20131015A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .