Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego po małoinwazyjnej resekcji przełyku (MIEPVBEA)

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
Wycięcie przełyku jest poważnym zabiegiem chirurgicznym, często związanym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością oraz znacznym poziomem bólu pooperacyjnego. W przeciwieństwie do otwartej resekcji przełyku, gdzie znieczulenie zewnątrzoponowe zostało uznane za złoty standard i może mieć kluczowe znaczenie dla wyników leczenia, schemat leczenia przeciwbólowego w minimalnie inwazyjnej resekcji przełyku (MIE) nie został jeszcze ustalony. Chcielibyśmy porównać ciągłą analgezję zewnątrzoponową i ciągłą blokadę przykręgową w połączeniu z pojedynczą blokadą podżebrową w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) pod względem działania przeciwbólowego, poziomu cytokin i powikłań pooperacyjnych u pacjentów otrzymujących MIE.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Rekrutacyjny
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Nai Liang Li
          • Numer telefonu: 1666 886-2-28970011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma stan fizyczny między ASA I a III
  • 20 - 75 lat
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę
  • Bez przeciwwskazań GA, EA lub PVB

Kryteria wyłączenia:

  • ASA > III
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Zaburzenia krwawienia
  • Być w ciąży
  • Przeciwwskazania do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub NLPZ
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia przykręgosłupowego klatki piersiowej
  • Ciężka deformacja kręgosłupa lub ściany klatki piersiowej
  • Pacjenci z poważną psychozą lub nadużywający narkotyków i alkoholu
  • Pacjenci z poważnymi chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi, nerwowo-mięśniowymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, nerek lub wątroby w wywiadzie
  • Pacjenci z niepełnosprawnością ruchową uniemożliwiającą pełną współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zewnątrzoponowe
Cewniki zewnątrzoponowe zostaną założone na poziomie T6-8 przed indukcją. 6 ml 2% ksylokainy z 1 na 200 000 epinefryny podane przed operacją. Podczas zabiegu zostanie podana 2% ksylokaina z 1 na 200 000 infuzji epinefryny z szybkością 2-10 ml/godz. dostosowaną do ciśnienia krwi pacjenta. Po operacji podaje się 0,125% lewobupiwakainy z 2,5 μg fentanylu i 1 na 400 000 epinefryny w dawce 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (blokada 0,5 h i bolus 2 ml) przez sterowaną przez pacjenta pompę infuzyjną.
Inny: ciągły wlew zewnątrzoponowy
Eksperymentalny: połączony kran PVB

Wykonane zostanie cewnikowanie przykręgosłupowe w okolicy przykręgowej po tej samej stronie nacięcia VATS, jak opisał Murata na poziomie T7-8. 10 ml 2% ksylokainy z 1 na 200 000 epinefryny w celu zainicjowania działania przeciwbólowego. Podczas zabiegu zostanie podana 2% ksylokaina z 1 na 200 000 infuzji epinefryny z szybkością 2-10 ml/godz. dostosowaną do ciśnienia krwi pacjenta. Po operacji zostanie podane 0,125% lewobupiwakainy z 2,5 μg fentanylu i 1 na 400 000 epinefryny w dawce 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (blokada 0,5 h i bolus 2 ml) przez sterowaną przez pacjenta pompę infuzyjną.

Blokada TAP podżebrowa pod kontrolą USG zostanie wykonana pod koniec operacji. Piętnaście mililitrów 0,5% lewobupiwakainy z 1 na 400 000 epinefryny zostanie wstrzykniętych w przyrostowych dawkach po każdej stronie brzucha.
Inny: połączony wlew przykręgowy i pojedynczy zastrzyk bloku TAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niedociśnienie śródoperacyjne (> 30% spadek przedoperacyjnego skurczowego/rozkurczowego ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu NRS
Ramy czasowe: doba pooperacyjna od 0 do 4
doba pooperacyjna od 0 do 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: od 1 do 4 dnia po operacji
od 1 do 4 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20131015A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj