Послеоперационное обезболивание после малоинвазивной эзофагэктомии (MIEPVBEA)
15 декабря 2015 г. обновлено: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
Эзофагэктомия является серьезной хирургической процедурой, часто связанной со значительной заболеваемостью и смертностью, а также со значительным уровнем послеоперационной боли.
В отличие от открытой эзофагэктомии, где эпидуральное обезболивание считается золотым стандартом и может иметь решающее значение для исхода, схема обезболивания при минимально инвазивной эзофагэктомии (МИЭ) еще не разработана.
Мы хотели бы сравнить непрерывную эпидуральную анальгезию и непрерывную паравертебральную блокаду в сочетании с однократной блокадой в подреберной поперечной плоскости живота (ТАР) по анальгезирующим эффектам, уровням цитокинов и послеоперационным осложнениям у пациентов, перенесших МИЭ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
58
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11259
- Рекрутинг
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Контакт:
- Nai Liang Li
- Номер телефона: 1666 886-2-28970011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент имеет физический статус между ASA I и III.
- 20 - 75 лет
- Пациент подписал информированное согласие
- Без противопоказаний GA, EA или PVB
Критерий исключения:
- АСА > III
- Невозможность дать информированное согласие
- Нарушения свертываемости крови
- Беременность
- Противопоказания к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП),
- Аллергия на местные анестетики амидного типа или НПВП
- Инфекция в месте грудной паравертебральной инъекции
- Тяжелая деформация позвоночника или грудной клетки
- Пациенты с тяжелым психозом или злоупотреблением наркотиками и алкоголем
- Пациенты со значительными неврологическими, психическими, нервно-мышечными, сердечно-сосудистыми, легочными, почечными или печеночными заболеваниями в анамнезе.
- Пациенты с ограниченными физическими возможностями, что исключает полное сотрудничество
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральная анестезия
Эпидуральные катетеры будут применяться на уровне Т6-8 до индукции.
6 мл 2% ксилокаина с адреналином 1 на 200 000 вводят перед операцией.
Во время операции будет вводиться 2% ксилокаин с инфузией эпинефрина 1 на 200 000 со скоростью 2-10 мл/час, регулируемой в зависимости от артериального давления пациента.
После операции 0,125% левобупивакаина с 2,5 мкг фентанила и 1 из 400 000 адреналина будут давать в дозе 0,10-0,15.
мл кг-1 ч-1 (замок 0,5 ч и болюс 2 мл) через инфузионный насос, управляемый пациентом.
|
|
|
Экспериментальный: комбинированный ПВБ ТАП
Будет выполнена паравертебральная катетеризация паравертебральной области, ипсилатеральной от разреза VATS, как описано Murata на уровне T7-8. 10 мл 2% ксилокаина с адреналином 1 на 200 000 для начала обезболивания. Во время операции будет вводиться 2% ксилокаин с инфузией эпинефрина 1 на 200 000 со скоростью 2-10 мл/час, регулируемой в зависимости от артериального давления пациента. После операции будет введен 0,125% левобупивакаин с 2,5 мкг фентанила и 1 на 400 000 адреналина в дозе 0,10-0,15. мл кг-1 ч-1 (замок 0,5 ч и болюс 2 мл) через инфузионный насос, управляемый пациентом. В конце операции будет выполнена подреберная ТАР-блокада под контролем УЗИ. Пятнадцать миллилитров 0,5% левобупивакаина с адреналином 1 на 400 000 будут вводиться поэтапно с каждой стороны живота. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационная гипотензия (> 30% снижение предоперационного систолического/диастолического артериального давления)
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала боли по шкале NRS
Временное ограничение: послеоперационный день с 0 по 4
|
послеоперационный день с 0 по 4
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: послеоперационный день 1-4
|
послеоперационный день 1-4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20131015A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .