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Gestione del dolore postoperatorio dopo esofagectomia minimamente invasiva (MIEPVBEA)

15 dicembre 2015 aggiornato da: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
L'esofagectomia è una procedura chirurgica importante spesso associata a significativa morbilità e mortalità e a un livello significativo di dolore postoperatorio. Contrariamente all'esofagectomia aperta, dove il controllo del dolore epidurale è stato considerato un gold standard e potrebbe essere cruciale nell'influenzare l'esito, lo schema analgesico per l'esofagectomia minimamente invasiva (MIE) deve ancora essere stabilito. Vorremmo confrontare l'analgesia epidurale continua e il blocco paravertebrale continuo combinato con il blocco del piano trasverso dell'addome subcostale (TAP) a colpo singolo negli effetti analgesici, nei livelli di citochine e nelle complicanze postoperatorie nei pazienti che ricevono MIE.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contatto:
          • Nai Liang Li
          • Numero di telefono: 1666 886-2-28970011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha uno stato fisico compreso tra ASA I e III
  • 20 - 75 anni
  • Il paziente ha firmato un consenso informato
  • Senza controindicazione di GA, EA o PVB

Criteri di esclusione:

  • AS > III
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Disturbi della coagulazione
  • Essere incinta
  • Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
  • Allergia agli anestetici locali di tipo amidico o ai FANS
  • Infezione al sito di iniezione paravertebrale toracica
  • Grave deformità della colonna vertebrale o della parete toracica
  • Pazienti con psicosi grave o abuso di droghe e alcol
  • Pazienti con una storia di significativa malattia neurologica, psichiatrica, neuromuscolare, cardiovascolare, polmonare, renale o epatica
  • Pazienti con disabilità fisica che precluda la completa collaborazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale
I cateteri epidurali verranno applicati a livello T6-8 prima dell'induzione. 6 ml di xilocaina al 2% con 1 su 200.000 epinefrina somministrata prima dell'intervento chirurgico. Durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata xilocaina al 2% con 1 su 200.000 infusioni di epinefrina a una velocità di 2-10 ml/ora aggiustata in base alla pressione sanguigna del paziente. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata levobupivacaina allo 0,125% con 2,5 μg di fentanil e 1 su 400.000 epinefrina a una velocità di 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 h lock e 2 ml in bolo) attraverso una pompa di infusione controllata dal paziente.
Altro: infusione epidurale continua
Sperimentale: PVB combinato TAP

Verrà eseguito il cateterismo paravertebrale nella regione paravertebrale omolaterale all'incisione VATS come descritto da Murata a livello di T7-8. 10 ml di xylocaina al 2% con 1 su 200.000 epinefrina per iniziare l'analgesia. Durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata xilocaina al 2% con 1 su 200.000 infusioni di epinefrina a una velocità di 2-10 ml/ora aggiustata in base alla pressione sanguigna del paziente. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata levobupivacaina allo 0,125% con 2,5 μg di fentanil e 1 su 400.000 epinefrina alla velocità di 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 h lock e 2 ml in bolo) attraverso una pompa di infusione controllata dal paziente.

Alla fine dell'intervento chirurgico verrà eseguito un blocco TAP subcostale sottoguidato da ultrasuoni (USG). Quindici millilitri di levobupivacaina allo 0,5% con 1 su 400.000 epinefrina saranno iniettati in dosi incrementali su ciascun lato dell'addome.
Altro: infusione paravertebrale combinata e iniezione singola di blocco TAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ipotensione intraoperatoria (diminuzione > 30% della pressione arteriosa sistolica/diastolica preoperatoria)
Lasso di tempo: durante l'operazione
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 0 a 4
giorno postoperatorio da 0 a 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 1 a 4
giorno postoperatorio da 1 a 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20131015A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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