- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02042313
Gestione del dolore postoperatorio dopo esofagectomia minimamente invasiva (MIEPVBEA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Reclutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contatto:
- Nai Liang Li
- Numero di telefono: 1666 886-2-28970011
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha uno stato fisico compreso tra ASA I e III
- 20 - 75 anni
- Il paziente ha firmato un consenso informato
- Senza controindicazione di GA, EA o PVB
Criteri di esclusione:
- AS > III
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Disturbi della coagulazione
- Essere incinta
- Controindicazioni ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
- Allergia agli anestetici locali di tipo amidico o ai FANS
- Infezione al sito di iniezione paravertebrale toracica
- Grave deformità della colonna vertebrale o della parete toracica
- Pazienti con psicosi grave o abuso di droghe e alcol
- Pazienti con una storia di significativa malattia neurologica, psichiatrica, neuromuscolare, cardiovascolare, polmonare, renale o epatica
- Pazienti con disabilità fisica che precluda la completa collaborazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Epidurale
I cateteri epidurali verranno applicati a livello T6-8 prima dell'induzione.
6 ml di xilocaina al 2% con 1 su 200.000 epinefrina somministrata prima dell'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata xilocaina al 2% con 1 su 200.000 infusioni di epinefrina a una velocità di 2-10 ml/ora aggiustata in base alla pressione sanguigna del paziente.
Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata levobupivacaina allo 0,125% con 2,5 μg di fentanil e 1 su 400.000 epinefrina a una velocità di 0,10-0,15
ml kg-1 h-1 (0,5 h lock e 2 ml in bolo) attraverso una pompa di infusione controllata dal paziente.
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Sperimentale: PVB combinato TAP
Verrà eseguito il cateterismo paravertebrale nella regione paravertebrale omolaterale all'incisione VATS come descritto da Murata a livello di T7-8. 10 ml di xylocaina al 2% con 1 su 200.000 epinefrina per iniziare l'analgesia. Durante l'intervento chirurgico, verrà somministrata xilocaina al 2% con 1 su 200.000 infusioni di epinefrina a una velocità di 2-10 ml/ora aggiustata in base alla pressione sanguigna del paziente. Dopo l'intervento chirurgico, verrà somministrata levobupivacaina allo 0,125% con 2,5 μg di fentanil e 1 su 400.000 epinefrina alla velocità di 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 h lock e 2 ml in bolo) attraverso una pompa di infusione controllata dal paziente. Alla fine dell'intervento chirurgico verrà eseguito un blocco TAP subcostale sottoguidato da ultrasuoni (USG). Quindici millilitri di levobupivacaina allo 0,5% con 1 su 400.000 epinefrina saranno iniettati in dosi incrementali su ciascun lato dell'addome. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ipotensione intraoperatoria (diminuzione > 30% della pressione arteriosa sistolica/diastolica preoperatoria)
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio del dolore NRS
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 0 a 4
|
giorno postoperatorio da 0 a 4
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume corrente
Lasso di tempo: giorno postoperatorio da 1 a 4
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giorno postoperatorio da 1 a 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20131015A
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