Postoperatieve pijnbehandeling na minimaal invasieve slokdarmresectie (MIEPVBEA)
15 december 2015 bijgewerkt door: Nai Liang Li, Sun Yat-sen University
Slokdarmresectie is een ingrijpende chirurgische ingreep die vaak gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en een aanzienlijk niveau van postoperatieve pijn.
In tegenstelling tot open slokdarmresectie waarbij epidurale pijnbestrijding wordt beschouwd als een gouden standaard en cruciaal kan zijn bij het beïnvloeden van de uitkomst, moet het analgetische schema voor minimaal invasieve slokdarmresectie (MIE) nog worden vastgesteld.
We willen continue epidurale analgesie en continue paravertebrale blokkade in combinatie met single shot subcostale transversus abdominis plane (TAP) blokkade vergelijken in de analgetische effecten, niveaus van cytokines en postoperatieve complicaties bij patiënten die MIE krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11259
- Werving
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Contact:
- Nai Liang Li
- Telefoonnummer: 1666 886-2-28970011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een fysieke status tussen ASA I en III
- 20 - 75 jaar oud
- Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
- Zonder contra-indicatie van GA, EA of PVB
Uitsluitingscriteria:
- ASA > III
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Bloedingsstoornissen
- Zwanger zijn
- Contra-indicaties voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's),
- Allergie voor lokale anesthetica van het amidetype of NSAID's
- Infectie op de thoracale paravertebrale injectieplaats
- Ernstige misvorming van de wervelkolom of de borstwand
- Patiënten met ernstige psychose of drugs- en alcoholmisbruik
- Patiënten met een voorgeschiedenis van significante neurologische, psychiatrische, neuromusculaire, cardiovasculaire, long-, nier- of leveraandoeningen
- Patiënten met een lichamelijke beperking die volledige medewerking onmogelijk maakt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruggenprik
Voorafgaand aan de inductie worden epidurale katheters aangebracht op T6-8-niveau.
6 ml 2% xylocaïne met 1 op 200.000 epinefrine toegediend vóór de operatie.
Tijdens de operatie wordt 2% xylocaïne met 1 op 200.000 epinefrine-infusie toegediend met een snelheid van 2-10 ml/uur aangepast aan de bloeddruk van de patiënt.
Na de operatie wordt 0,125% levobupivacaïne met 2,5 μg fentanyl en 1 op 400.000 epinefrine gegeven met een snelheid van 0,10-0,15
ml kg-1 h-1 (0,5 uur slot en 2 ml bolus) via een patiëntgestuurde infuuspomp.
|
|
|
Experimenteel: gecombineerde PVB TAP
Paravertebrale katheterisatie in het paravertebrale gebied ipsilateraal van de VATS-incisie zoals beschreven door Murata op het niveau van T7-8 zal worden uitgevoerd. 10 ml 2% xylocaïne met 1 op 200.000 epinefrine om analgesie op gang te brengen. Tijdens de operatie wordt 2% xylocaïne met 1 op 200.000 epinefrine-infusie toegediend met een snelheid van 2-10 ml/uur aangepast aan de bloeddruk van de patiënt. Na de operatie wordt 0,125% levobupivacaïne met 2,5 μg fentanyl en 1 op 400.000 epinefrine toegediend met een snelheid van 0,10-0,15 ml kg-1 h-1 (0,5 uur slot en 2 ml bolus) via een patiëntgestuurde infuuspomp. Aan het einde van de operatie wordt een echogeleide (USG) subcostale TAP-blokkade uitgevoerd. Vijftien milliliter 0,5% levobupivacaïne met 1 op 400.000 epinefrine wordt in oplopende doses aan elke kant van de buik geïnjecteerd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve hypotensie (> 30% daling van de preoperatieve systolische/diastolische bloeddruk)
Tijdsspanne: tijdens bedrijf
|
tijdens bedrijf
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
NRS pijnscore
Tijdsspanne: postoperatieve dag 0 tot 4
|
postoperatieve dag 0 tot 4
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: postoperatieve dag 1 tot 4
|
postoperatieve dag 1 tot 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
22 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20131015A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .