Hodnocení Cookova vlastního aortálního endograftu, endovaskulárního štěpu Zenith t-Branch a chirurgem modifikovaného endograftu při léčbě aortálních patologií

Kritéria pro zařazení:

• Patologie juxtarenální, suprarenální a torakoabdominální aorty u hemodynamicky stabilních pacientů:

  1. Neporušená nebo obsažená ruptura aortální nebo aortoiliakální aneuryzmata (aterosklerotická/degenerativní nebo vaková) zahrnující nebo v těsné blízkosti viscerálního segmentu aorty.

     1. Průměr >5,5 cm, pokud je asymptomatický, nebo 5,0 cm se zvětšením >0,5 cm za 6 měsíců.
     2. Historie růstu >0,5 cm za rok
     3. Jakákoli velikost v případě prasknutí nebo symptomů

  2. Penetrující aortální vřed (PAU)

     1. Hloubka > 2,0 cm
     2. Jakákoli velikost, pokud je obsažena, prasklá nebo symptomatická

Obecná kritéria vyloučení:

• Méně než 18 let
• Očekávaná délka života méně než 12 měsíců na základě posouzení chirurga
• Těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět do 60 měsíců
• Neschopnost nebo odmítnutí dát informovaný souhlas
• Neochotný nebo neschopný dodržet navazující plán
• Méně než 30 dní za primárním koncovým bodem pro jinou výzkumnou studii léku nebo zařízení

Kritéria lékařského vyloučení:

• Známá alergie na součásti zařízení (tj. nerezová ocel, polyester, pájka, zlato nebo nitinol)
• Anafylaktická reakce na kontrastní látku v anamnéze, kterou nelze adekvátně premedikovat
• Systémová nebo lokální infekce, která může zvýšit riziko infekce endovaskulárního štěpu.
• Výchozí hodnota eGFR < 30 ml/min (vypočteno podle vzorce pro úpravu stravy u onemocnění ledvin) a nikoli na hemo- nebo peritoneální dialýze. Pokud je pacient v současné době na dialýze nebo v současné době plánuje zahájení dialýzy, může podstoupit opravu.
• Poruchy pojivové tkáně v anamnéze.
• Tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty.
• Velký chirurgický nebo intervenční výkon nesouvisející s léčbou aneuryzmatu plánovaný ≤ 30 dnů endovaskulární opravy.
• Nestabilní angina pectoris, definovaná jako progresivní nárůst příznaků, nový výskyt v klidu nebo noční angina pectoris nebo nástup prodloužené anginy pectoris.
• Ireverzibilní koagulopatie

Anatomická vylučovací kritéria:

• Transekce aorty v důsledku akutního traumatu.
• Aortální disekce.
• Infekční ("mykotická") etiologie onemocnění aorty.
• Významné okluzivní onemocnění nebo tortuozita vylučující dodání součástí zařízení.
• Proximální přistávací zóna na délku <20 mm. Proximální přistávací zóna může být v zónách 2 až 8, s alespoň 20 mm proximálního těsnění a fixací v aortě nebo Dacronu.
• Proximální krček, definovaný jako hrudní aorta distálně od nativní levé krční tepny, měřeno od vnější stěny k vnější stěně na řezném snímku (CT) > 41 mm v průměru nebo < 18 mm v průměru
• Distální přistávací zóna na délku <20 mm, pokud je přistávací zóna v aortě, nebo <20 mm, pokud je přistávací zóna v ilických tepnách nebo v Dacronu (v případě, že pacient měl předchozí nebo souběžnou rekonstrukci aorty nebo aorto-iliakální oblasti) .
• Neléčitelná stenóza větvené cévy.
• Anatomie, která by neumožňovala udržení alespoň jedné průchodné hypogastrické tepny.
• Známky, že dolní mezenterická tepna je nepostradatelná (tj. angiografická vizualizace nebo velká IMA, plnění SMA kolaterálami, stenóza celiakie nebo SMA nebo šikmé pohledy) a nepostradatelná IMA není vhodná pro léčbu větví štěpu nebo fenestrací.
• Větvení, duplikace, aneuryzma nebo neléčitelná stenóza celiakie, SMA nebo renálních tepen, které by vylučovaly implantaci zkoumaných zařízení.