Bewertung des Cook Custom Aortic Endograft, des Zenith t-Branch Endovascular Graft und des chirurgisch modifizierten Endografts bei der Behandlung von Aortenpathologien

Einschlusskriterien:

• Juxtarenale, suprarenale und thorakoabdominale Aortenpathologie wie folgt bei hämodynamisch stabilen Patienten:

  1. Intakte oder enthaltene rupturierte Aortenaneurysmen oder aortoiliakale Aneurysmen (atherosklerotisch/degenerativ oder sackförmig), die das viszerale Segment der Aorta betreffen oder diesem nahe kommen.

     1. Durchmesser > 5,5 cm, wenn asymptomatisch, oder 5,0 cm mit einer Vergrößerung von > 0,5 cm in 6 Monaten.
     2. Wachstumsgeschichte > 0,5 cm pro Jahr
     3. Jede Größe, wenn rupturiert oder symptomatisch

  2. Penetrierendes Aortenulkus (PAU)

     1. >2,0 cm tief
     2. Jede Größe, wenn sie geplatzt oder symptomatisch enthalten ist

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Unter 18 Jahren
• Lebenserwartung weniger als 12 Monate basierend auf der Einschätzung des Chirurgen
• Schwanger oder stillend oder planend, innerhalb von 60 Monaten schwanger zu werden
• Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
• Nicht willens oder nicht in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten
• Weniger als 30 Tage über den primären Endpunkt für andere Prüfpräparate oder Arzneimittelstudien hinaus

Medizinische Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen die Gerätekomponenten (z. B. Edelstahl, Polyester, Lot, Gold oder Nitinol)
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Kontrastmittel, die nicht angemessen prämediziert werden kann
• Systemische oder lokale Infektion, die das Risiko einer Infektion des endovaskulären Transplantats erhöhen kann.
• Baseline-eGFR < 30 ml/min (berechnet anhand der Formel „Diätanpassung bei Nierenerkrankungen“) und nicht bei Hämo- oder Peritonealdialyse. Wenn sich der Patient derzeit in der Dialyse befindet oder derzeit plant, eine Dialyse zu beginnen, kann er sich einer Reparatur unterziehen.
• Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen.
• Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde.
• Größerer chirurgischer oder interventioneller Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hat, geplant ≤ 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur.
• Instabile Angina pectoris, definiert als fortschreitende Zunahme der Symptome, neu auftretende Ruhe- oder nächtliche Angina pectoris oder Auftreten einer verlängerten Angina pectoris.
• Irreversible Koagulopathie

Anatomische Ausschlusskriterien:

• Aortendurchtrennung aufgrund eines akuten Traumas.
• Aortendissektion.
• Infektiöse ("mykotische") Ätiologie der Aortenerkrankung.
• Signifikante Verschlusskrankheit oder Tortuosität, die die Abgabe der Gerätekomponenten ausschließt.
• Proximale Landezone < 20 mm lang. Die proximale Landezone kann innerhalb der Zonen 2 bis 8 liegen, mit mindestens 20 mm proximaler Abdichtung und Fixierung in Aorta oder Dacron.
• Proximaler Hals, definiert als thorakale Aorta distal zur nativen linken Halsschlagader, gemessen von Außenwand zu Außenwand auf einem Schnittbild (CT) > 41 mm im Durchmesser oder < 18 mm im Durchmesser
• Distale Landezone < 20 mm lang, wenn die Landezone in der Aorta liegt, oder < 20 mm, wenn die Landezone in den Beckenarterien oder in Dacron liegt (falls der Patient zuvor oder gleichzeitig eine Aorta- oder Aorto-iliaca-Rekonstruktion hatte) .
• Nicht behandelbare Zweiggefäßstenose.
• Anatomie, die den Erhalt mindestens einer offenen hypogastrischen Arterie nicht erlauben würde.
• Anzeichen dafür, dass die A. mesenterica inferior unverzichtbar ist (d. h. angiographische Visualisierung oder eine große IMA, Füllung von SMA über Kollateralen, Stenose von Zöliakie oder SMA oder Schrägansichten) und die unverzichtbare IMA ist einer Behandlung mit einem Transplantatzweig oder einer Fensterung nicht zugänglich.
• Verzweigung, Duplikation, Aneurysma oder nicht behandelbare Stenose der Zöliakie, SMA oder Nierenarterien, die eine Implantation der Prüfprodukte ausschließen würden.